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FDA 510（k）認證咨詢

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歐盟食品接觸材料法規1935/2004/EC

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醫療器械質量管理體系審核員/主任審核員課程（ISO 13485）（IRCA 注冊課程 A17579）

本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO13485：2003質量管理體系的要求并了解ISO14971：2009——"標準風險管理在醫療器械的應用"的相關概念。通過小組活...

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醫療器械質量管理體系（ISO 13485）內審員

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BSI 和美國FDA 第三方510 (k) 評審程序

510(K)評審程序適用于第一類和某些第二類醫療器械生產商，需要證明其產品與在美國市場上預先批準的醫療器械事實等同。BSI是美國食品和藥品管理局(FDA)認可的獨立機構，可以在第三方評審程序...

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