本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009——"標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用"的相關(guān)概念。通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 19011：2002標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程對象

　　●質(zhì)量部經(jīng)理

　　●法規(guī)部經(jīng)理

　　●醫(yī)療器械工廠審核員(內(nèi)審和外審)

　　●執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員

課程安排

　　●理解質(zhì)量管理原則

　　●ISO 13485:2003條文分析解說

　　●PD CEN ISO/TR 14969:2005應(yīng)用原則和ISO 14971:2009

　　●ISO 19011：2002在審核過程中的應(yīng)用原則

　　●計(jì)劃、執(zhí)行和報(bào)告有效的ISO 13485:2003內(nèi)審

　　●理解注冊過程

溫馨提示

　　●參加該課程前，希望學(xué)員具有：

　　●以下質(zhì)量管理原則和概念的知識(shí)：

　　–策劃、實(shí)施、檢查、處置(PDCA)循環(huán)

　　–質(zhì)量管理與顧客滿意的關(guān)系

　　–ISO 9000中的通用質(zhì)量管理術(shù)語和定義以及八項(xiàng)質(zhì)量管理原則

　　–應(yīng)用于質(zhì)量管理的過程方法

　　–基于過程的質(zhì)量管理體系模型、ISO 13485的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

　　●ISO 13485要求的知識(shí)

　　●如學(xué)員參加過內(nèi)審員培訓(xùn)或具有執(zhí)行內(nèi)部或供應(yīng)商審核的經(jīng)歷，將更有益于成功完成該課程。