主辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 會議時間：2017年5月16日上午 10:00-12:30 會議地點(diǎn)：國家會展中心(上海) 會議區(qū) M5-01會議室 參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等 參會費(fèi)用：每家公司2人免費(fèi)（因場地有限，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先） 所有參與培訓(xùn)學(xué)員將獲得由卓遠(yuǎn)天成原創(chuàng)編制的《MDSAP聯(lián)審手冊》一本！ 會議摘要： MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）為減輕醫(yī)療器械主管部門監(jiān)管負(fù)擔(dān)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在不影響公共健康的前提下，針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系開展監(jiān)督審核工作制定的一組程序。 MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫(yī)療器械管理法規(guī)而構(gòu)建而成，在ISO 13485的基礎(chǔ)上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)要求，并兼容上述五國主管當(dāng)局關(guān)于醫(yī)療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監(jiān)督、不良事件報告、產(chǎn)品召回等，目前該項(xiàng)目已經(jīng)獲得美國食藥品監(jiān)督管理局FDA、加拿大衛(wèi)生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛(wèi)生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認(rèn)可。