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東盟于2008年頒布了化妝品指令ASEAN Cosmetic Directive (ACD),所有的東盟成員國都必須遵守該指令的要求,在東盟各國銷售的化妝品也必須滿足東盟化妝品指令的要求。東盟化妝品指令的內容與歐盟化妝品指令類似,目前東盟各國的化妝品采取強制注冊制度與市場監(jiān)督相結合的方式。
東盟化妝品指令的主要要求包括如下方面:
1.產(chǎn)品通告(即強制注冊),通告應以當?shù)氐慕?jīng)銷商或者授權代表名義申請。在申請通過(注冊)時,經(jīng)銷商或者授權代表必須向政府主管部門出示有化妝品經(jīng)營許可的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)商的授權文件。
2.產(chǎn)品信息文件(PIF),產(chǎn)品信息文件需要展示產(chǎn)品的標簽(英文或者當?shù)卣Z言)、產(chǎn)品的配方(各成分的INCI Name、CAS NO和含量)、成分分析報告(COA)、生產(chǎn)流程等等。
3.禁用成分清單與限用成分清單。
4.良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)。
5.后市場監(jiān)督。
各國的具體要求:
新加坡:新加坡由健康科學管理局HSA進行管理,所以新加坡的化妝品注冊又稱為HSA注冊。申請者通過Pharmaceutical Regulatory Information System (PRISM)進行注冊。新加坡的注冊需要每年進行更新,如果化妝品的成分發(fā)生變化的時候,也需要進行變更注冊申請。在化妝品出現(xiàn)意外時,申請者必須向HSA提交不良事件報告。新加坡在申請化妝品注冊時,HSA有權利對申報的產(chǎn)品進行抽檢,當申請方被抽檢時,必須送樣到當?shù)貦z測實驗室進行檢測
馬來西亞:馬來西亞的化妝品注冊由國家藥品管理局National Pharmaceutical Control Bureau(也稱NPRA)管理。馬來西亞的注冊有效期為三年,三年期滿后需要更新申請。馬來西亞需要提供產(chǎn)品的標簽和包裝圖片,所有的標簽必須標明產(chǎn)品的成分,所有的文字必須是英文或者馬來文。
泰國:泰國的化妝品注冊有泰國食品藥品監(jiān)督管理局TFDA管理,所有申請的標簽和包裝必須由泰文表示。在申請注冊完成后,所有的化妝品都必須在包裝上打印批準文號。
印尼:印尼化妝品的申請必須在當?shù)赜写恚碡撠熒暾堅诒镜氐臏y試(SNI標準)。印尼的化妝品必須在包裝上標明產(chǎn)品的有效期。出口商在出口前,必須獲得當?shù)氐淖杂射N售證書Certificate of Free Sale。
菲律賓:菲律賓的化妝品注冊由菲律賓食品藥品監(jiān)督局管理。化妝品的注冊的申請人必須是有當?shù)貭I業(yè)執(zhí)照的公司。出口商在出口前,必須獲得當?shù)氐淖杂射N售證書Certificate of Free Sale
越南:越南的化妝品注冊有越南健康部管理。越南將化妝品分成三類:分別為護膚品、染色劑和香皂。出口商在出口前,必須獲得當?shù)氐淖杂射N售證書Certificate of Free Sale。生產(chǎn)商的GMP證書是強制的。
臺灣:臺灣的化妝品管理采用國際通行的登錄制度(即注冊制度)。登錄制度旨在提示化妝品品質,提高生產(chǎn)商的自我管理能力。目前臺灣將化妝品分成一般化妝品和含藥化妝品,兩類產(chǎn)品都需要在臺灣衛(wèi)福部下屬的食藥署管理的“化妝品產(chǎn)品登錄系統(tǒng)平臺”登錄。化妝品登錄(注冊)由當?shù)氐慕?jīng)銷商或者授權代表進行。臺灣經(jīng)銷商需要向食藥署申請專門的登錄賬號與密碼。在申請登錄賬號時,經(jīng)銷商需要提供工商營業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照內需要有經(jīng)營化妝品的范圍。對于生產(chǎn)商的GMP認證為自愿認證,如果生產(chǎn)商有GMP證書,則會更加容易獲得批準。如果是含藥化妝品或者含有新的成分,可能會被食藥署抽檢。如果被抽檢到,申請者需要向食藥署認可的當?shù)貦z測機構遞交樣品進行測試,測試合格,登錄(注冊)才會被批準。臺灣的化妝品的注冊證書TFDA認證。


