1、基本信息 公司名稱：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 公司口號(hào)：醫(yī)療器械國(guó)際咨詢專家 外文名稱：SHENZHEN JOYANTECH CONSULTING CO.,LTD. 總部地點(diǎn)：深圳市南山區(qū)石洲中路55號(hào)國(guó)際市長(zhǎng)交流中心1122 成立時(shí)間：2007年 經(jīng)營(yíng)范圍：進(jìn)出口業(yè)務(wù)咨詢、產(chǎn)品注冊(cè)咨詢、企業(yè)信息咨詢、企業(yè)管理咨詢 公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械注冊(cè)/FDA認(rèn)證咨詢/CE認(rèn)證咨詢/QSR820咨詢/巴西審廠/醫(yī)療器械GMP/醫(yī)療器械專題培訓(xùn)-卓遠(yuǎn)天成醫(yī)療器械國(guó)際咨詢專家 2、簡(jiǎn)介 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國(guó)FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國(guó)QSR820驗(yàn)廠、中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。 卓遠(yuǎn)天成公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。 卓遠(yuǎn)天成公司與英、德、瑞士等國(guó)家的知名國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)和測(cè)試機(jī)構(gòu)具有良好的合作關(guān)系。 3、產(chǎn)品與服務(wù) a、基礎(chǔ)服務(wù)（認(rèn)證注冊(cè)） 美國(guó)市場(chǎng) FDA 510（k）認(rèn)證咨詢 FDA注冊(cè)列名/美國(guó)代理人服務(wù) 鄧白氏編碼申請(qǐng) FDA驗(yàn)廠（QSR820）咨詢 FDA驗(yàn)廠（臨床試驗(yàn)）咨詢 歐盟市場(chǎng) 有源植入醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢 普通醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢 體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢 歐盟代表服務(wù) 技術(shù)文件審查 GMDN代碼查詢 加拿大市場(chǎng) 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證咨詢 加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)證咨詢 加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢 澳大利亞市場(chǎng) TGA醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢 TGA醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢 日本/巴西/俄羅斯市場(chǎng)市場(chǎng) 日本/巴西/俄羅斯醫(yī)療器械上市注冊(cè)咨詢 日本/巴西/俄羅斯醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢 中國(guó)市場(chǎng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理 醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢 醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)代理 臨床與檢測(cè)代理 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià) 臨床試驗(yàn)室測(cè)試 臨床數(shù)據(jù)一致性分析 與檢測(cè)相關(guān)的服務(wù)內(nèi)容 潔凈室設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)理念分享 工程環(huán)境評(píng)估 工藝要求和法規(guī)要求介紹 潔凈室地板設(shè)計(jì)要求 潔凈室照明與防火設(shè)計(jì)要求 潔凈室溫濕度要求與設(shè)計(jì)要求 潔凈室進(jìn)排氣設(shè)計(jì)要求 潔凈室空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 潔凈室工業(yè)用氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 潔凈室工業(yè)用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求 b、提升服務(wù)（培訓(xùn)輔導(dǎo)） 法規(guī)體系類 MDD培訓(xùn) IVDD培訓(xùn) AIMD培訓(xùn) CADCAS培訓(xùn) TGA培訓(xùn) FDA 510(K)法規(guī)培訓(xùn) ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) JGMP培訓(xùn) BGMP培訓(xùn) 普通醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 無(wú)菌醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 植入醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 體外診斷試劑GMP培訓(xùn) CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可培訓(xùn) CFDA醫(yī)療器械經(jīng)生產(chǎn)可培訓(xùn) CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn) 專題類 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) 過(guò)程確認(rèn)培訓(xùn) 軟件確認(rèn)培訓(xùn) 滅菌確認(rèn)培訓(xùn) 終端滅菌器械的包裝確認(rèn) 可用性確認(rèn)培訓(xùn) 臨床試驗(yàn)室測(cè)試與統(tǒng)計(jì)技術(shù)培訓(xùn) 臨床試驗(yàn)培訓(xùn) 潔凈室管理培訓(xùn) 醫(yī)療器械標(biāo)簽與標(biāo)記要求培訓(xùn) 產(chǎn)品壽命與可靠性設(shè)計(jì)培訓(xùn) IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 醫(yī)療器械報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)培訓(xùn) 凍干過(guò)程確認(rèn)培訓(xùn) c、增值服務(wù)（管理優(yōu)化） 系統(tǒng)增值服務(wù) 立項(xiàng)管理與市場(chǎng)定位 管理評(píng)審與八大原則 管理者的質(zhì)量意識(shí) 流程優(yōu)化與績(jī)效考核 從組織機(jī)構(gòu)到人力資源 質(zhì)量管理實(shí)務(wù) 企業(yè)質(zhì)量信息流管理 器械法規(guī)常年顧問(wèn) 質(zhì)量管理常年顧問(wèn) 過(guò)程增值服務(wù) 設(shè)計(jì)控制與研發(fā)管理 量值傳遞與溯源性 采購(gòu)控制與供方成長(zhǎng) 售后監(jiān)督與事故報(bào)告 文件系統(tǒng)優(yōu)化 生產(chǎn)管理的核心問(wèn)題 物料編碼與物料管理 產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與顧客反饋系統(tǒng) 醫(yī)療器械專業(yè)翻譯 4、企業(yè)文化 企業(yè)文化/理念：務(wù)實(shí) 創(chuàng)新 我們的特點(diǎn)：專業(yè) 快捷 增值 我們的宗旨：誠(chéng)信 合作 共贏 5、專家介紹 付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn) TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師 德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員 SGS中國(guó)區(qū) 特聘講師 1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見(jiàn)長(zhǎng)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。 想認(rèn)識(shí)更多專家，來(lái)卓遠(yuǎn)天成坐坐吧！ 6、五大優(yōu)勢(shì) 零失敗，高直通：所有案例零失敗；多數(shù)案例為直通；疑難案例一次性終結(jié)； 低價(jià)格，高質(zhì)量：價(jià)格低廉，服務(wù)超值。認(rèn)證咨詢、專題培訓(xùn)、管理優(yōu)化一應(yīng)俱全； 豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：專家團(tuán)隊(duì)成員擁有10年以上的醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 廣泛的專業(yè)范圍：團(tuán)隊(duì)成員專業(yè)互補(bǔ)，橫跨有源、無(wú)菌、植入、體外診斷全面范圍； 快捷的服務(wù)周期：專業(yè)技術(shù)與敬業(yè)精神，幫您以最快的速度將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。 歡迎登卓遠(yuǎn)天成官方網(wǎng)站：http://www.cefda.com