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楊吉欽發表時間：(2016-01-14 09:12:33) 點擊量：36
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專家最新動態：李國華 在2016-05-21 14:34:47發表了中國RoHS2.0《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》常見問題
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ISO13485醫療器械標準認證技術文件內容
ISO13485標準認證所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內容：
?符合聲明書(及/或受管制產品的驗證證書)；
?制造商的名稱、地址與產品辨識；
?歐洲地區代理商的姓名與地址；
?列出所遵循的調和標準，和/或滿足基本安全和健康要求的措施?產品說明(型號、產品名稱等)；
?操作手冊；
?產品的全部計劃；
?測試報告；
?設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性。制造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性。技術文件在最后一批產品制造之后，在一個區域內市少應保留十年，以備檢核。
以上就是ISO13485標準認證技術文件內容的大體，希望對企業有所幫助。
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