ISO13485認證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對應于中國的YY/T0287和YY/T0288，是基于ISO 9000標準建立，增加了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。

　　列舉文件要求：

　　ISO13485標準條款1.文件控制(4.2.3)

　　ISO13485標準條款2.記錄控制(4.2.4)

　　ISO13485標準條款3.識別培訓需求(法規(guī)要求時)(6.2.2)

　　ISO13485標準條款4.工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制(6.4b)(也可以是作業(yè)指導書)

　　ISO13485標準條款5.設計開發(fā)(7.3)

　　ISO13485標準條款6.采購(7.4.1)

　　ISO13485標準條款7.生產(chǎn)過程控制(7.5.1.1)(也可以是作業(yè)指導書、文件化要求、參照材料、參照測量程序)

　　ISO13485標準條款8.服務(7.5.1.2.3)(也可以是作業(yè)指導書、參照材料、參照測量程序)

　　ISO13485標準條款9.生產(chǎn)和服務過程應用的軟件的確認(7.5.2.1)

　　ISO13485標準條款10.滅菌(7.5.2.2)

　　ISO13485標準條款11.標識(7.5.3.1)

　　ISO13485標準條款12.返回產(chǎn)品(7.5.3.1)

　　ISO13485標準條款13.可追溯性(7.5.3.2.1)

　　ISO13485標準條款14.產(chǎn)品防護(7.5.5)

　　ISO13485標準條款15.有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制(7.5.5)