醫療器械行業如何申請CE認證的步驟：

　　第一步：確定申請產品的正確英文名稱，查找附合的歐盟指令；

　　歐盟在醫療器械領域有三個指令：

　　1)有源植入性醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)，適用于心臟起博器，可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

　　2)體外診斷醫療器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日強制實施。

　　3)醫療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)，這是最常用的指令，大部分醫療器械都采用這個指令，該指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施。 第二步：主要按照醫療器械的預期用途，對產品進行分類，一般來說，風險越高，極別越高，主要分為I、I*、IIa、IIb、III； 第三步：選擇恰當的公告機構。第四步：搜集全部適用的歐洲標準、協調標準、國際標準等；第五步：確定歐盟代理商； 第六步：編制CE技術文件，如果需要做相關的試驗，要同步進行，因為做實驗、測試要需要一定的時間；第七步：將技術文件連同質量體系文件文件，一起提交公告機構審核。第八步：現場審核。

　　醫療器械CE技術文件如下：