4月26日，一個風和日麗的日子，江蘇風和醫療器材有限公司全體員工的臉上洋溢“風和日麗”的笑容---風和醫療順利通過了醫療器械行業全球最奇葩的審核---巴西BGMP審核。 一顆懸置已久的心，終于落了下來。 眾所周知，BGMP審核需要提前一到兩年向巴西政府提出申請。由于審核人員有限，有的企業甚至通過狀告巴西政府的方式才能把審核官“請”來。 本次審核自4月23日開始，按慣例應由兩名巴西審核官在5天內完成。江蘇風和的本次審核，提前一天順利結束。兩名審核官對風和的質量體系高度滿意，當場表示“certification recommended”。 BGMP審核，是巴西III、IV類醫療器械上市之前必須經過的步驟，BGMP證書作為ANVISA認證的資料之一。BGMP審核，在ANVISA認證中，占據著極其重要的位置。 江蘇風和醫療器材有限公司成立于2011 年 10 月，其主要產品微創外科和腔鏡手術一次性使用耗材在巴西歸為III類，屬于高風險器械，是ANVISA重點監管的器械之一。 微創外科和腔鏡手術一次性使用耗材屬無菌器械。因產品的使用部位是腔內，故可靠性要求非常高。同時，因產品配合微創器械和腔鏡等設備使用，兼容性問題成為設計開發重點應關注的問題之一。由此，設計開發過程成為本次審核的重點和難點之一。兩名審核官從DHF查到DMR，從文件上的記錄再對具體的產品開發人員，任何一個細節都不放過。正常工作時間用完了，審核官們加班審核，一副非找到問題不可的架式。 凡事預則立，不預則廢。為了迎接可能到來的BGMP審核，江蘇風和早早就聘請了深圳卓遠天成的咨詢師多次進行現場培訓和輔導。設計開發、風險管理、場環境、糾正預防、顧客抱怨、售后監督等一系列要點，早在掌控之中。為確保審核通過，并給客戶更多的受益，卓遠天成的咨詢師們在候機樓里也在商議輔導方案，由于準備充分，雖然是最奇葩的審核，但結果在卓遠天成的用戶中早已司空見慣---零問題直通。 恭祝江蘇風和鵬程萬里，一帆風順。