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儀器設(shè)備應(yīng)用專家深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
專家最新動態(tài)：徐莎 在2018-05-11 17:24:12發(fā)表了FDA針對510k申請作出RTA決定的五大原因
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恭喜深圳康貝血壓計(jì)獲得FDA 510k批準(zhǔn)函
2018年1月10日，卓遠(yuǎn)天成接到了美國FDA關(guān)于深圳康貝血壓計(jì)的批準(zhǔn)函。
該項(xiàng)目型號及功能組合種類多，在項(xiàng)目立項(xiàng)之初，客戶打算按多個(gè)項(xiàng)目申報(bào)，認(rèn)為作為一個(gè)注冊單元是不可能實(shí)現(xiàn)的。卓遠(yuǎn)天成利用在美國FDA法規(guī)的理解及長期注冊經(jīng)驗(yàn)，深入分析和論證逐項(xiàng)差異對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及影響評估。為客戶節(jié)省費(fèi)用，贏得早日上市時(shí)間，當(dāng)成一個(gè)注冊單元申報(bào)上市，功夫不負(fù)有心人，在卓遠(yuǎn)天成與深圳康貝的齊心協(xié)力下攻下一道道技術(shù)難關(guān)，獲得FDA批準(zhǔn)。
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