炎炎夏日，FDA一位審核官不遠萬里來到中國，開始對深圳昕力醫療進行現場審核。 審核正式開始于8月14號，早上八點半左右審核官來到昕力醫療的會議室，他是一位日籍美國人，態度十分和善，但大家仍保持警惕，不敢掉以輕心，嚴陣以待。 首先是各個參會人員的介紹，他對人員的中文名的拼音和所處部門都做了詳細的記錄，之后是對公司的介紹，主要圍繞在公司面對美國市場的產品。做完記錄，審核官提出想要大概了解一下公司的廠房結構，于是在陪同下根據生產工藝流程從第一個工序走到最后一個工序，對企業各個房間的用途有了一定的了解，并對其中一些儀器設備詢問了用途并做了記錄。然后是對質量手冊，內審等程序文件進行了審核。 此次審核官是個很細心的人，在對抱怨等記錄的審核中，他將簽名日期等都一一做了記錄，另外也十分關注一些檢驗記錄。同我司多次陪審一樣，CAPA也是這次審核的重點，審核官對CAPA相關的程序文件和記錄都進行了詳細的審核和記錄。此外，審核官也將很多精力放在設計開發上，除逐條翻譯設計開發和風險控制程序文件，審核官一條條對應其中一個銷往美國的產品的DHF列表，查看了風險管理報告，并查看了相關的生物相容性等檢測報告、系統評審，并針對計劃中的輸入、輸出、驗證和確認都很細致的進行了查看，審核了相關的檢測報告和規格書。 對于采購、特殊過程（含EO滅菌和注塑）、其中一個產品的隨機三批的批記錄和生產過程作業指導書、監視測量設備、不合格品和召回等程序文件都一一要求翻譯，并由面至點的在一些重點處要求深入審核，例如隨機抽取三個供應商查看其資質文件和檢測報告，并仔細查看其打分系統如何執行，再比如將不合格品報告一一查看，隨機抽取幾個監視測量設備的校準報告查看。審核期間，審核官對于昕力醫療的文件和記錄多次進行表揚，認為程序建立完整，他需要看到的記錄都十分完善。 此次審核完美詮釋了體系各文件和記錄之間的邏輯關系，橫向之間的關聯度，和縱向之間以詳細和充分的記錄作為證據證明程序文件的完美實施。 一直持續到8月17號下午四點，審核才結束，足見審核官的細致認真。末次會議中，審核官總結：昕力醫療的體系建立的很完整，公司各部門對體系也有很好的認知，并且有效實施，記錄也很清楚完整，所以現場審核中未發現不符合項，零483通過審核。此次FDA審核完美收官！