PMA，即上市前審批，是美國食品藥品與化妝品法案第515條規(guī)定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械/體系診斷產(chǎn)品上市審批途徑，適用于在美國市場上尚無同類產(chǎn)品且產(chǎn)品的安全有效性有賴于臨床試驗(yàn)預(yù)以證明的器械。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的高低，醫(yī)療器械/體外診斷產(chǎn)品在美國分類三個(gè)級別，I級最低，III級最高。Ⅲ級醫(yī)療器械/體外診斷產(chǎn)品是管理最嚴(yán)厲的產(chǎn)品，是指通過普通管理和強(qiáng)制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)仍不能確保醫(yī)療器械的安全和有效性的產(chǎn)品。Ⅲ級器械包括一些用于支持和維持生命、或?qū)θ松斫】稻哂兄匾谋Ｗo(hù)作用、或具有較大程度潛在風(fēng)險(xiǎn)的器械。 上市前批準(zhǔn)是指FDA對Ⅲ級醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)評審的過程。FDA認(rèn)為僅通過普通管理和強(qiáng)制執(zhí)行性能標(biāo)準(zhǔn)要求并不能確保Ⅲ級醫(yī)療器械的安全性和有效性。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》515節(jié)規(guī)定，Ⅲ級醫(yī)療器械上市前必須獲得FDA的上市前批準(zhǔn)（PMA）。 上市前批準(zhǔn)（PMA）是FDA要求最嚴(yán)格的醫(yī)療器械上市申請方式，醫(yī)療器械上市前必須獲得FDA對其PMA申請的批準(zhǔn)。只有當(dāng)FDA認(rèn)為PMA申請中包含了充分有效的科學(xué)證據(jù)、能確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA才會批準(zhǔn)PMA申請。FDA對PMA的評審時(shí)間至少為180天。但由于申請人補(bǔ)充資料、與FDA進(jìn)行技術(shù)溝通等過程需要耗費(fèi)大量的時(shí)間，PMA申請?jiān)贔DA的批準(zhǔn)時(shí)間平均需要16-18個(gè)月。 上市前批準(zhǔn)（PMA）申請資料的撰寫必須建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上，例如必須具有有效的臨床數(shù)據(jù)、科學(xué)的分析和依據(jù)，否則將會延誤FDA對其的評審周期及影響FDA對其的批準(zhǔn)。 根據(jù)產(chǎn)品的不同，以及產(chǎn)品所處的開發(fā)或生產(chǎn)階段，F(xiàn)DA開發(fā)了不同的上市前審批形式，如BLA，PDP等，申請人可根據(jù)自身的情況來進(jìn)行選擇。