2017年6月6日，晴空萬(wàn)里，陽(yáng)光燦爛，鳥(niǎo)兒在枝頭輕快的歌唱，花兒競(jìng)相爭(zhēng)放，在美麗的杭州迎來(lái)了由深圳卓遠(yuǎn)天成和SGS公司聯(lián)合舉辦的IVDR歐盟新法規(guī)培訓(xùn)，此次培訓(xùn)吸引了湖南，北京，江蘇，浙江等省50多名學(xué)員。 早起的鳥(niǎo)兒有蟲(chóng)吃，早上八點(diǎn)十分同學(xué)們陸續(xù)來(lái)到教室，迎接今天的IVDR饕餮大餐。上午由SGS的傅雅婕老師重點(diǎn)針對(duì)IVDR和IVDD的變化、分類(lèi)規(guī)劃、產(chǎn)品認(rèn)證途徑及相關(guān)附錄、IVD涉及的法規(guī)和指南進(jìn)行了詳細(xì)的講解及案例分享。 下午由深圳卓遠(yuǎn)天成公司付宏濤老師為大家重點(diǎn)介紹了EU 2017/746條例，針對(duì)指令升級(jí)為條例的背景、分類(lèi)規(guī)則的重大變化、上市途徑加嚴(yán)，IVD產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床證據(jù)&性能評(píng)價(jià)與性能研究等進(jìn)行了詳細(xì)的講解。 幽默的課堂，深動(dòng)豐富實(shí)例瞬間驅(qū)走瞌睡蟲(chóng)。時(shí)間很快在熱烈的掌聲中結(jié)束了今天的課程，大家意猶未盡，圍著老師詢問(wèn)各種問(wèn)題。