提到檢測設備，大家第一個想到的就是設備的計量和校準，那您的設備送到相關的計量所校準合格，就代表設備有效了嗎？ 根據以往FDA檢查時經驗，要求查看校準記錄或證書。大部分企業對計量設備的校準是由外部（計量所或第三方）進行的，這種情況下，校準管理員在收到校準證書/報告后往往缺乏對校準證書/報告的內容進行確認，而直接歸檔。同時將設備認定為校準合格，可以繼續投入使用。 近期CFDA發布的一份對湖北朗德醫療科技有限公司飛行檢查的通報里面看到如下缺陷： “企業提供的2~10μL移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平，2μL實測值為1.8μL，超過其誤差2%范圍規定，未對檢定報告的有效性進行確認。” 曾陪同FDA審核時發現“某企業使用的推拉力計，范圍是0-20N”現場查看企業生產工藝使用范圍為1-3N,查看了計量所出具的報告，進行校準的選定測試點為5N,10N,15N,20N,檢查官認為其計量所并未對其使用1-3N的范圍進行校準，無法確定生產工藝使用范圍的精度。同時認為該設備測量范圍太廣，不適合企業該生產工藝此項指標的檢測。 建議：企業在選擇設備范圍和精度時需要結合生產工藝所需的范圍和精度，同時在設備送到外部校準時應明確需要校準的范圍；應該是工藝所需的范圍。