背景概述

       結核病（Tuberculosis）俗稱肺癆，是由結核分枝桿菌復合群 （Mycobacterium Tuberculosis Complex，MTBC）引起的慢性傳染疾病，可通過呼吸道在人與人之間傳播。主要感染于肺部，其他部位（腦膜、腹膜、腸、皮膚等）也可發生感染。大部分人感染后并不直接產生病癥，成為潛伏性結核感染者，這其中的 5%-10%會發展為結核病患者。據WHO估算，全球結核病潛伏人群約有17億，占全球人群的1/4左右。2018年，全球新發結核病患者約1000萬，中國預估結核病新發病例約86.6萬。目前我國依然是全球30個結核病高負擔國家之一，遏制結核病情勢依然嚴峻。

 產品特點

本試劑盒采用核酸釋放劑快速裂解、釋放樣本中的結核分枝桿菌DNA，利用針對結核分枝桿菌核酸保守區設計的一對特異性引物、一條特異熒光探針，配以PCR反應液等組分， 在熒光定量PCR儀上，應用實時熒光定量PCR檢測技術，通過熒光信號的變化實現結核桿菌 DNA的快速檢測。PCR檢測體系含有UNG酶+dUTP防污染措施，將可能的產物污染充分降解，避免假陽性結果。

1、技術先進：

直接檢測樣本的DNA，能早期判斷；

2、超高靈敏度：

圣湘結核分枝桿菌檢測試劑盒具有超高的靈敏度，其檢測線可達到為1個菌/mL，遠低于國家對結核分枝桿菌檢測線的要求。超高的靈敏度，保證了在臨床檢測中不漏檢。這對于及早發現和防控疫情有著非常關鍵的作用。同時，超高的靈敏度也意味著能夠較早地，及時準確地確診結核分枝桿菌感染。

3、先進的一步法技術：

圣湘結核分枝桿菌檢測試劑盒采用創新的一步法核酸快速提取檢測技術，操作更簡單，提高了工作效率，減少了污染風險。

4、全程內標監控

全程內標參與樣本制備、核酸擴增和熒光檢測過程，實時監控假陰性風險，提高檢測的可靠性。

實現全自動化結核分枝桿菌檢測 ，標準化操作提高檢測效率

5、產品性能

產品名稱 ：結核分枝桿菌核酸檢測試劑

技術平臺：一步法

樣本類型：痰液

檢測限：1個結核分枝桿菌/mL

已獲證書：NMPA

 6、臨床應用

1、可快速鑒別結核分枝桿菌復合群與非結核分枝桿菌，提高涂片陽性肺結核的診斷特異性；

2、與涂片比較，靈敏度較高，可提高涂片陰性肺結核的檢出率；

3、與培養相比，操作快速，可及早進行正確的醫療處置；

4、TB-DNA濃度可用于判斷療效。