家用類醫(yī)用電氣設(shè)備，需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)的要求？

                                                 文/中認(rèn)英泰 徐習(xí)萍

   2023年起，中認(rèn)英泰實(shí)驗(yàn)室，攜手中檢南方，形成合力業(yè)務(wù)，開(kāi)拓“醫(yī)療器械類產(chǎn)品”新檢測(cè)服務(wù)。

   產(chǎn)品涵蓋大部分Ⅰ，Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括不限于：

• 體外診斷設(shè)備：如，全自動(dòng)核酸提取儀；
• 實(shí)驗(yàn)室用分析、自動(dòng)半自動(dòng)設(shè)備；
• 醫(yī)用電氣設(shè)備（如，無(wú)創(chuàng)血壓儀、血氧儀、制氧機(jī)、吸脂器、神經(jīng)肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡設(shè)備、超聲設(shè)備、心電圖機(jī)等）；
• 醫(yī)用監(jiān)護(hù)設(shè)備（心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀等）。

醫(yī)療器械類產(chǎn)品的檢測(cè)方式，有些類似于我們常見(jiàn)的家用電器類，考核標(biāo)準(zhǔn)，主要包括：

一、安規(guī)類測(cè)試，

二、電磁兼容測(cè)試，

這是一般醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)通用要求——常見(jiàn)適用標(biāo)準(zhǔn)：YY9706.102（電磁兼容），GB9706.1（安規(guī)）—醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

另外，針對(duì)現(xiàn)在“家用醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)”類產(chǎn)品，有一個(gè)專標(biāo)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，IEC/EN 60601-1-11 安全及基本性能的通用要求——并列標(biāo)準(zhǔn)：家庭醫(yī)療保健環(huán)境下適用。

IEC60601-1-11標(biāo)準(zhǔn)中，延續(xù)了一部分“醫(yī)用電氣”通用標(biāo)準(zhǔn)要求，如：電磁兼容。

   另外，針對(duì)特殊的使用環(huán)境（家庭）、人員（非專業(yè)醫(yī)護(hù)人員），增加了一些額外要求：

1. 供電線；
2. 環(huán)境條件；
3. 標(biāo)識(shí)標(biāo)記文件；
4. 氣候環(huán)境和其他危害防護(hù)；
5. 危險(xiǎn)輸出結(jié)果的精細(xì)控制和防護(hù)；
6. 結(jié)構(gòu)；
7. 窒息、勒傷風(fēng)險(xiǎn)；
8. 警報(bào)系統(tǒng)

……

對(duì)于范圍內(nèi)產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)室會(huì)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際用途、操作方式，來(lái)找出對(duì)應(yīng)項(xiàng)目，確定測(cè)試項(xiàng)要求。

   如果您有“家用醫(yī)用電氣設(shè)備”產(chǎn)品，需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)、摸底測(cè)試需求，可聯(lián)系頁(yè)面。