醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。且都把醫(yī)療器械分為三大類:第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn);一般我們做醫(yī)療器械CE認(rèn)證都是第一類或者第二類,由于醫(yī)療設(shè)備是直接或間接與人體接觸的,那么認(rèn)證的時(shí)候除了產(chǎn)品檢測(cè),有一部分產(chǎn)品應(yīng)該還會(huì)有一個(gè)臨床試驗(yàn)，那么讓上海貿(mào)邦帶我們一起去探索一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程。

         醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

步驟1. 分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍； 
步驟2. 確定該器械的分類（風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)）； 
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序； 
步驟4. 選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)； 
步驟5. 確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)； 
步驟6. 確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化；
步驟7. 對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的符合性程序； 
步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

         關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證臨床試驗(yàn)：

1．醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。

2. 臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。

3. 市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。

4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。

5. 臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。

當(dāng)然貿(mào)邦（上海）信息技術(shù)有限公司在這方面的技術(shù)有著20多年的經(jīng)驗(yàn)，多有醫(yī)療器械CE認(rèn)證更是有一定的心得，所以有需要可以聯(lián)系我們，我們將安排專門(mén)的工程師，工程師將全程為您服務(wù)與講解各方面流程與要求。

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