醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。且都把醫療器械分為三大類:第一類是風險程度低;第二類是具有中度風險;第三類是具有較高風險;一般我們做醫療器械海關聯盟認證都是第一類或者第二類,由于醫療設備是直接或間接與人體接觸的,那么認證的時候除了產品檢測,有一部分產品應該還會有一個臨床試驗，那么讓上海貿邦帶我們一起去探索一下醫療器械海關聯盟認證的流程。

         醫療器械海關聯盟認證流程：

                   第一步： 填寫海關聯盟CU-TR認證申請表，確認出口產品名稱、型號、數量、產品海關代碼;

                   第二步：上海貿邦認證機構根據海關代碼和產品信息確認產品類別，決定認證方案;

             第三步：制造商根據認證機構的認證方案提交產品俄文資料和技術文件、測試報告、與獨聯體國家供貨合同;

             第四步：上海貿邦認證機構專家到生產工廠進行產品測試和質量體系審核（如有必要）;

             第五步：生產工廠根據機構專家意見修改產品資料文件或質量體系文件（如初次審核不合格）;

             第六步：上海貿邦認證機構制作證書草稿，申請商確認草稿準確無誤，反饋給機構;

             第七步：證書簽發;

             第八步：在產品名牌上粘貼EAC認證標記，憑證書復印件清關.  

         關于醫療器械海關聯盟認證認證臨床試驗：

1．醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。

2. 臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

3. 市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

4. 醫療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時間，以確保達到試驗預期目的。

5. 臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。

當然貿邦（上海）信息技術有限公司在這方面的技術有著20多年的經驗，多有醫療器械海關聯盟認證認證更是有一定的心得，所以有需要可以聯系我們，我們將安排專門的工程師，工程師將全程為您服務與講解各方面流程與要求。

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