加拿大政府要求生產(chǎn)II類, III類和IV類醫(yī)療器械的廠商必須通過由加拿大醫(yī)療器械符合性評價體系(CMDCAS)認(rèn)可的質(zhì)量體系登記機(jī)構(gòu)的注冊。對于經(jīng)加拿大健康局許可的器械，需要符合下列質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求：

第二類產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須通過由CMDCAS授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 13485認(rèn)證。

第三類和第四類產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須通過由CMDCAS授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 13485認(rèn)證。

從2003年1月1日起，所有第二，三和四類器械的生產(chǎn)商都必須通過CMDCAS授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。

BSI是CMDCAS的注冊機(jī)構(gòu)。