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機(jī)構(gòu)登錄
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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
2015版藥典即將于今年12月實施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實驗環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對國內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。針對客戶需求，CICC將新版藥典“通則1100生物檢查法”中提及的供試菌株進(jìn)行了整理，以方便客戶選購到滿足藥典要求的實驗材料*。
2015版藥典即將于今年12月實施，較之2010版，新版藥典在藥品微生物檢驗和檢定方法上做出了重大改變，包括將藥品微生物相關(guān)檢查方法及微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與歐美等藥典協(xié)調(diào)統(tǒng)一的修訂，實驗環(huán)境和培養(yǎng)基系統(tǒng)的修訂等，對國內(nèi)制藥企業(yè)在微生物檢驗和檢定方面提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。針對客戶需求，CICC將新版藥典 “通則1100 生物檢查法”中提及的供試菌株進(jìn)行了整理，以方便客戶選購到滿足藥典要求的實驗材料*。
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通則1101 無菌檢驗法
1、培養(yǎng)基“靈敏度檢查”供試菌株
序號
中文名稱
標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
CICC編號
價格(元)
1.
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus
CMCC (B) 26003
600
2.
銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa
CMCC (B) 10104
600
3.
枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis
CMCC (B) 63501
10275
600
4.
生孢梭菌 Clostridium sporogenes
CMCC (B) 64941
10385
1000
5.
白假絲酵母 Candida albicans
（白色念珠菌）
CMCC (F) 98001
600
6.
黑曲霉 Aspergillus niger
CMCC (F) 98003
2487
600
2、“方法適用性試驗”供試菌株
序號
中文名稱
標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
CICC編號
價格(元)
1.
大腸埃希氏菌 Escherichia coli
CMCC (B) 44102
10389
600
2.
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus
CMCC (B) 26003
600
3.
銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa
CMCC (B) 10104
600
4.
枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis
CMCC (B) 63501
10275
600
5.
生孢梭菌 Clostridium sporogenes
CMCC (B) 64941
10385
1000
6.
白假絲酵母 Candida albicans
（白色念珠菌）
CMCC (F) 98001
600
7.
黑曲霉 Aspergillus niger
CMCC (F) 98003
2487
600
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通則1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法
1、“計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查和供試品計數(shù)方法適用性試驗”供試菌株
序號
中文名稱
標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
CICC編號
價格(元)
1.
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus
CMCC (B) 26003
600
2.
銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa
CMCC (B) 10104
600
3.
枯草芽胞桿菌 Bacillus subtilis
CMCC (B) 63501
10275
600
4.
白假絲酵母 Candida albicans
（白色念珠菌）
CMCC (F) 98001
600
5.
黑曲霉 Aspergillus niger
CMCC (F) 98003
2487
600
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通則1106 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法
1、“培養(yǎng)基適用性檢查和控制菌檢查方法適用性試驗”供試菌株
序號
中文名稱
標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
CICC編號
價格(元)
1.
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus
CMCC (B) 26003
600
2.
銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa
CMCC (B) 10104
600
3.
大腸埃希氏菌 Escherichia coli
CMCC (B) 44102
10389
600
4.
乙型副傷寒沙門氏菌
Salmonella paratyphi β
CMCC (B) 50094
10437
600
5.
白假絲酵母 Candida albicans
（白色念珠菌）
CMCC (F) 98001
600
6.
生孢梭菌 Clostridium sporogenes
CMCC (B) 64941
10385
1000
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通則1121 抑菌效力檢查法
1、“培養(yǎng)基適用性檢查、方法適用性試驗、抑菌效力測定試驗”供試菌株
序號
中文名稱
標(biāo)準(zhǔn)推薦編號
CICC編號
價格(元)
1.
金黃色葡萄球菌 Staphylococcus aureus
CMCC (B) 26003
600
2.
銅綠假單胞菌 Pseudomonas aeruginosa
CMCC (B) 10104
600
3.
大腸埃希氏菌 Escherichia coli
CMCC (B) 44102
10389
600
4.
白假絲酵母 Candida albicans
（白色念珠菌）
CMCC (F) 98001
600
5.
黑曲霉 Aspergillus niger
CMCC (F) 98003
2487
600
注：*代表下述供試菌株均可提供菌株COA。
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