上海iso13485認證申請 上海iso13485認證條件 上海iso13485醫療器械管理體系認證 璉洲

     企業申請iso13485醫療器械質量管理體系認證時，需要滿足的條件和需要提供的資料：

一、申請iso13485認證條件

1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。

4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量問題。

二、iso13485認證申請所需的資料

1、申請方授權代表簽署的iso13485醫療器械質量管理體系認證申請書。

2、申請單位營業執照 (復印件)。

3、申請單位質量手冊和程序文件。

4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明。

5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息。

6、產品簡介及主要外購件、外協件清單。

7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)。