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testo 184數(shù)據(jù)記錄儀在醫(yī)藥設(shè)施設(shè)備性能確認中的應(yīng)用-制藥篇

關(guān)于驗證

用于儲存藥品的醫(yī)藥庫房，特別是冷庫以及醫(yī)藥冰箱和穩(wěn)定性箱等，在新建、改造后或長期停用重新投入使用之前，如何確保其達到預(yù)期的控溫和保溫保濕效果呢？在投入使用一定時間后，又能如何保證和證明其性能呢？

沒錯，正如你所知，這時候就必須要通過驗證和確認活動來證明了。而在驗證過程中，溫度和溫濕度記錄儀是輔助驗證活動成功實施的核心工具。

數(shù)據(jù)記錄儀

您還記得下面這對"明星組合"嗎？

對了，他們就是廣大醫(yī)藥設(shè)備和驗證人員非常熟悉的溫濕度驗證的明星組合—testo 174系列記錄儀。

現(xiàn)在，我們的"明星組合"又添加了新的成員組合—testo 184系列數(shù)據(jù)記錄儀。

應(yīng)用說明

1、對冷庫和醫(yī)藥冷藏箱溫度采集中的特殊情況進行分析。在冷庫和醫(yī)藥冷藏箱(2~8℃/-20℃)的溫度均勻性確認、斷電保溫性能和開門測試時，驗證人員根據(jù)基于風險評估和相關(guān)驗證法規(guī)標準的驗證方案，通過testo 184-T3溫度記錄儀布點并采集的溫度數(shù)據(jù)來分析溫度比較高/低點、斷電及開關(guān)門保溫時限。

2、在陰涼庫和穩(wěn)定性箱的驗證過程中，借助testo 184-H1溫濕度記錄儀順利實施對溫濕度測量和數(shù)據(jù)的獲取。

3、醫(yī)藥版軟件滿足行業(yè)法規(guī)要求。GxP、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》和21 CFR Part 11等對數(shù)據(jù)完整性提出了非常嚴苛的要求。客戶采用testo記錄儀配套醫(yī)藥版專用軟件，可以實現(xiàn)授權(quán)登錄控制、三級用戶權(quán)限、電子簽名和審計追蹤等功能，保證了記錄儀采集的數(shù)據(jù)的真實性、有效和完整性。

為何選擇并相信testo 184？

設(shè)計小巧：卡片式設(shè)計，便于驗證過程中的探頭固定，尤其是維空間和懸空布點。

USB連接即插即用：儀器配置及報告讀取無需額外電纜，無需安裝額外軟件，直接生成PDF報告。

操作簡易：無需安裝軟件，節(jié)省驗證人員的時間。

滿足合規(guī)性要求：配套可驗證的醫(yī)藥版軟件能夠保證驗證實施過程中的數(shù)據(jù)完整性，降低合規(guī)審計風險。