旦霆生物科技（上海）有限公司

檢測(cè)通 >> 旦霆生物科技（上海）有限公司

首頁(yè)

公司簡(jiǎn)介

天津計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證_專業(yè)第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)_服務(wù)全國(guó)_旦霆科技

這真不是您需要的產(chǎn)品？
品　　牌：
DANTE

直接提問(wèn) | 回首頁(yè)搜
出廠價(jià)：
1000

主要規(guī)格：
/

用　　途：

計(jì)算機(jī)驗(yàn)證報(bào)價(jià)請(qǐng)撥 021-59882315 趙經(jīng)理；技術(shù)咨詢請(qǐng)撥：17717575933 /021-59883115 陳經(jīng)理聯(lián)系我們 www.dantetest.com 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證/計(jì)算機(jī)驗(yàn)證是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗(yàn)證的部分。旦霆的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)具有深厚的制藥行業(yè)、驗(yàn)證咨詢背景，對(duì)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)有深刻的認(rèn)識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證服務(wù):從設(shè)計(jì)審核，URS起草、VP編制，GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+CT配置測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執(zhí)行服務(wù)。一、驗(yàn)證范圍計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)先后為國(guó)內(nèi)多家外資、國(guó)企等制藥公司以及軟件開(kāi)發(fā)商提供過(guò)驗(yàn)證服務(wù)，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證非常熟悉，擁有GAMP 5類的驗(yàn)證能力，驗(yàn)證范圍包括但不局限于： QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)+LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng) +DMS文件管理系統(tǒng) +BMS建筑管理系統(tǒng)+PMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng) +SAP企業(yè)管理系統(tǒng) +HMI/PLC人機(jī)操作界面/可編程邏輯控制器 +WMS倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)+WCS倉(cāng)庫(kù)控制系統(tǒng)等等另可提供 SOP服務(wù)：變更管理流程+ 配置管理流程+ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程+ 驗(yàn)證計(jì)劃流程+ 測(cè)試執(zhí)行流程+ que xian處理流程+ 測(cè)試/驗(yàn)證報(bào)告流程+ IT 監(jiān)控流程+ 機(jī)房管理流程+ 備份流程+ 網(wǎng)絡(luò)流程+ 服務(wù)器管理流程+ 數(shù)據(jù)庫(kù)管理流程+ 用戶管理流程+ 密碼管理流程二、驗(yàn)證理念三、驗(yàn)證文件交付 1.GAMP5 4類： VP驗(yàn)證計(jì)劃+GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+CT配置測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試） 2.GAMP5 5類 VP驗(yàn)證計(jì)劃+GXP影響性評(píng)估+ 21CFR Part11評(píng)估+RA功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶接受測(cè)試+RTM需求追蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備廠商，可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）四、為何選擇旦霆科技： 1.與其它驗(yàn)證公司的區(qū)別：具備驗(yàn)證必需的專業(yè)驗(yàn)證儀器+CMA資質(zhì)+眾多外資/合資制藥企業(yè)的服務(wù)案例+8年以上工作經(jīng)驗(yàn)的工程師釋義： 1）.驗(yàn)證準(zhǔn)確執(zhí)行離不開(kāi)專業(yè)的驗(yàn)證儀器，如果驗(yàn)證公司沒(méi)有驗(yàn)證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對(duì)于驗(yàn)證質(zhì)量以及成本很難控制； 2）.CMA資質(zhì)雖非驗(yàn)證必須資質(zhì)，但是具備CMA資質(zhì)的公司，公司的質(zhì)量管理體系健全，設(shè)備必須按時(shí)校準(zhǔn)，驗(yàn)證方法及結(jié)果更為可信，接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督，而無(wú)CMA資質(zhì)的公司則隨意性較強(qiáng)； 3）.與拜耳/默克等一線外資企業(yè)的合作，充分體現(xiàn)驗(yàn)證質(zhì)量的可靠性； 4）.8-10年左右的驗(yàn)證工程師，即具備足夠的工作經(jīng)驗(yàn)又有先進(jìn)的驗(yàn)證理念，相比1-5年的小驗(yàn)證工程師更為可靠 2.與其它打著驗(yàn)證名義從事檢測(cè)的檢測(cè)公司的區(qū)別：正規(guī)的驗(yàn)證理念+完整的驗(yàn)證體系+GMPzui新理念實(shí)時(shí)跟蹤+正規(guī)的驗(yàn)證方案/報(bào)告釋義： 1）.作為檢測(cè)公司的驗(yàn)證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時(shí)刻給客戶灌輸“3Q認(rèn)證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的驗(yàn)證服務(wù)？不懂CSV，如何給客戶做設(shè)備/系統(tǒng)/實(shí)驗(yàn)儀器的驗(yàn)證？具備PLC和系統(tǒng)軟件的設(shè)備只做溫度類的或者HVAC類的檢測(cè)即可符合GMP？ 2）.對(duì)于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔(dān)整廠的驗(yàn)證服務(wù)？ 3）.制藥行業(yè)2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（2015）實(shí)施，檢測(cè)行業(yè)依然按照開(kāi)根號(hào)或國(guó)標(biāo)的方法給藥企做驗(yàn)證，耗時(shí)誤人不合規(guī)；旦霆科技GMP咨詢團(tuán)隊(duì)及驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)跟蹤zui新GMP信息。 4）.針對(duì)制藥行業(yè)，依然有很多制藥/醫(yī)療器械的企業(yè)認(rèn)為第三方檢測(cè)提供的5-10頁(yè)紙的檢測(cè)報(bào)告即為驗(yàn)證報(bào)告，站在GMP的角度，檢測(cè)報(bào)告不符合驗(yàn)證要求，舉例：檢測(cè)公司培養(yǎng)箱的報(bào)告一般10-20頁(yè)以內(nèi)，而我公司提供的驗(yàn)證報(bào)告200-800頁(yè)以內(nèi)。 3.旦霆科技目前與眾多制藥企業(yè)/醫(yī)療器械公司/研發(fā)企業(yè)達(dá)成了長(zhǎng)期合作協(xié)議，即可保證質(zhì)量，節(jié)約驗(yàn)證時(shí)間，免去100多萬(wàn)的設(shè)備成本以及大量驗(yàn)證工程師的人力成本聯(lián)系我們 www.dantetest.com

旦霆生物科技（上海）有限公司

陳興發(fā)

[聯(lián)系時(shí)請(qǐng)說(shuō)明來(lái)自檢測(cè)通]

在線客服：
留言咨詢

聯(lián)系方式：
請(qǐng)點(diǎn)擊查看電話

郵件：
發(fā)送郵件

地址：
上海市青浦區(qū)華徐公路888號(hào)2號(hào)樓A3023室

亚洲情趣在线观看_国产伦理精品不卡_欧美高清一级片在线_国产精品嫩草影院com

旦霆生物科技（上海）有限公司

熱門(mén)推薦

天津計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證_專業(yè)第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)_服務(wù)全國(guó)_旦霆科技

推薦產(chǎn)品