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DANTE

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1000

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/

用　　途：

旦霆科技作為專業潔凈車間驗證 /壓縮空氣檢測/計算機化系統驗證以及GMP咨詢機構，具備CMA資質，專業的咨詢+驗證+檢測團隊，采用國外知名品牌的檢測儀器為國內300余家公司提供了優質的咨詢、驗證及檢測服務。業務范圍覆蓋沈陽、上海、江蘇、浙江、廣東、北京、深圳、天津、山東、安徽、福建、湖北、湖南、重慶、四川、遼寧、吉林等省市地區。聯系電話：費用報價請撥打021-59882315/2325 技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理公司官網： www.dantetest.com www.dante.net.cn 3Q驗證怎么做 3Q驗證怎么做？3q認證怎么做？ 3Q驗證俗稱3Q認證：3Q驗證的全稱具體是指IQ/OQ/PQ即IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認；行業外人士習慣叫3Q認證，旦霆科技作為專業的3Q驗證公司及3Q認證機構具備非常豐富的驗證經驗，可提供制藥行業相關的所有3Q驗證服務，如設備3Q驗證、儀器3Q驗證、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP標準的驗證文件。 1.驗證范圍：生產設備、研發設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶標儀3Q驗證、） 2.執行標準： FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業標準等等 3.適用群體儀器生產商+儀器銷售商+制藥廠+研發企業+醫療機構+醫療器械廠等 4.驗證交付物 4.1.生產設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估,RA功能性風險評估,DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試） 4.2 儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估,IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認 4.3 當生產設備3Q驗證/系統驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。 4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件我們提供：GXP影響性評估，21CFR Part11評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試） 4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件 GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現場驗收測試）合作流程詢單-確認產品類型-提供產品資料-確定驗證需求/范圍-報價-合同簽訂-預付款-工程師聯系確認-詳細資料提供-驗證方案編制-約定現場實施時間-現場實施完成-比例付款-驗證報告整理-驗證報告發放-支付尾款-項目結束。旦霆科技原創，轉載需注明出處，謝謝！

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陳興發

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