【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規(guī)CRP）檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：One Step Test for U-CRP (Colloidal Gold)

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【包裝規(guī)格】

包裝規(guī)格：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

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【預期用途】

本檢測試劑盒應用膠體金干式免疫層析技術臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中超敏C反應蛋白與常規(guī)C反應蛋白的含量。

C反應蛋白（CRP）是炎癥和組織損傷的標志物，是一種“急性期”蛋白，在肝臟中 合成，當人體發(fā)生非特異性反應到感染與其他急性炎癥反應時，血清、血漿或全血濃度會升高。在導致組織損傷、感染或急性炎癥的各種疾病狀態(tài)中，常規(guī)C反應蛋 白可能會升高超過正常值達到20~500mg/L。同時，美國心臟協(xié)會發(fā)布了一項關于C反應蛋白對心血管疾病和常規(guī)炎癥危險概率評估的報告，該報告提到 3.0mg/L是超敏CRP針對心血管疾病危險概率判斷的臨界值，10.0mg/L是常規(guī)CRP針對炎癥判斷的臨界值。因此，C反應蛋白的檢測可用于輔助 創(chuàng)傷、感染、炎癥和外科手術的評估及常規(guī)炎癥和心血管炎癥的檢測。

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【適用儀器】

基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析儀、FIA8100免疫定量分析儀、FIA8600免疫定量分析儀。

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【儲存條件及有效期】

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

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【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】?

蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號

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【醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求編號】

蘇食藥監(jiān)械（準）字2013第2401155號

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