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中國(guó)廣州分析測(cè)試中心

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  • 對(duì)應(yīng)法規(guī)：相關(guān)法規(guī)
    CNAS認(rèn)可項(xiàng)目：是
  • 產(chǎn)品類(lèi)別 化學(xué)藥物、生物制品、原料藥、藥用輔料； 醫(yī)療器械、醫(yī)用氧； 中成藥、中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑； 獸藥及原料； 臨床樣品、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)樣品、生物工程樣品的分析測(cè)試； 藥品包裝材料及容器； 符合cGMP要求的委托研究項(xiàng)目。 檢測(cè)項(xiàng)目 藥品成分定性定量 紫外-可見(jiàn)分光光度法、比色法、紅外分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分光法、紙色譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、分子排阻色譜法、液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用法、氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、電感耦合等離子原子發(fā)射光譜法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃燒法。 理化測(cè)試 裝量、相對(duì)密度、熔點(diǎn)、旋光度、折光率、溶出度、崩解時(shí)限、結(jié)晶性、均勻度、pH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐熱性、氮含量、含膏量；脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、無(wú)機(jī)鹽、二甘醇、揮發(fā)油、雜質(zhì)、甲醇、氨基酸、乳糖、細(xì)菌內(nèi)毒素等80多項(xiàng)。 元素分析 鉛，鎘，鉻、砷，汞，銅，硒、氟、氮等。 限量檢查： 1、溶劑殘留：苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種； 2、微生物限度檢查法、無(wú)菌檢查法； 3、農(nóng)藥殘留量：六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。 藥物有效成分測(cè)定 黃芪、人參、紅景天、金銀花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷腦、廣藿香、丹參、靈芝、桔梗、 巴戟天、刺五加、何首烏、砂仁等《中國(guó)藥典》中所列藥物含量測(cè)定。 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中藥指紋圖譜方法的建立 藥物有關(guān)物質(zhì)的鑒定 一次性醫(yī)療用品 環(huán)氧乙烷和氯乙醇?xì)埩袅俊⒖扇苄糟U、鋅、錫、鐵、鎘等。 中藥制劑中西藥成分篩查 壯陽(yáng)藥16項(xiàng)、降糖藥15項(xiàng)、鎮(zhèn)靜安神藥9項(xiàng)、減肥藥6項(xiàng)、抗風(fēng)濕藥13項(xiàng)、消腫止痛藥15項(xiàng)、性激素19 項(xiàng)。 分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證 液相色譜法、氣相色譜法、紫外-可見(jiàn)分光光度法、原子吸收分光光度法、化學(xué)滴定法等。 符合cGMP要求的委托研究項(xiàng)目 1. 新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測(cè)試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測(cè)試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析和比較、溶出度F2因素演算和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測(cè)； 2. 分析方法研發(fā)和驗(yàn)證：高選擇性分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，高效快速分析方法的研發(fā)，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定（符合ICH, 美國(guó)FDA, 歐洲EMEA的要求）； 3. 原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、cGMP所用輔料的分析和質(zhì)量保證； 4. ICH標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性研究：符合所有ICH條件以及客戶(hù)定制條件的穩(wěn)定性研究試驗(yàn)和優(yōu)化方案的設(shè)計(jì)，樣品標(biāo)簽和存貯，提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、趨勢(shì)分析和有效期限預(yù)測(cè)、試驗(yàn)結(jié)果偏離的調(diào)查分析、項(xiàng)目管理、風(fēng)險(xiǎn)管理； 5. 未知雜質(zhì)的鑒定：成品/原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)。

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