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深圳市北歐檢測技術服務有限公司

檢測認證人脈交流通訊錄
  • 紙巾棉簽FDA注冊出口美國N95口罩FDA認證要求

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  • 對應法規(guī):FDA
    CNAS認可項目:否
  • FDA是美國的食品藥品監(jiān)督管理局,FDA注冊是到進行公司和企業(yè)登記注冊,獲得注冊號碼

      FDA里有分:食品、醫(yī)療產品、藥品、化妝品、食品接觸材質等幾個類別

      分別注冊

      1.食品FDA注冊 食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。

      一個是食品做FDA不需要交美金年費

      二是每偶數年進行一次更新

      三食品FDA注冊成功后是沒有公開的查詢方式的,跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的

      費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內,需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的

      2.醫(yī)療器械FDA注冊:

      包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。

      注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

      費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。

      另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產品注冊,美國代理人)。

      注冊成功后會有三個號碼:醫(yī)療器械設施登記號Registration or FEI Number ;產權人識別號Owner/Operator Number 和產品注冊號碼listing Number先會有產權人識別號Owner/Operator產品注冊號碼 Number和listing Number直接可以清關的登記過,但還沒有獲得“醫(yī)療器械設施登記號”的設施,可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設施登記號” 用于出口報關。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

      3.化妝品注冊:FDA化妝品注冊包括兩部分:化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明;

      辦理流程:填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產品成分為

      企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼(和食品類似需要到后臺查看,無法直接查詢)

      4.食品接觸材質FDA:

      第一步: 按照FDA標準做檢測,會獲得檢測報告

      第二部:拿到檢測報告后,我們會作為貴司的美國代理人,到FDA數據庫, 核對相對應的標準是否滿足FDA的相關要求。

     

     

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唐靜欣

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