檢測內容

一、可開展的核心驗證實驗項目

圍繞無菌包裝的密封完整性、材料可靠性、貨架壽命、運輸適配性四大驗證方向，可開展以下實驗：

密封與屏障完整性類

醫(yī)用包裝密封完整性目力檢測

軟性屏障材料密封強度測試

透氣包裝密封泄漏檢測（染料滲透法）

包裝粗大泄漏檢測（內壓氣泡法）

約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

無約束包裝抗內壓破壞能力測試

貨架壽命（老化）類

無菌屏障系統(tǒng)加速老化試驗

材料與環(huán)境適應類

軟性屏障膜/復合膜抗慢速戳穿性測試

包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗

運輸包裝系統(tǒng)性能類

運輸容器溫濕度狀態(tài)調節(jié)（預處理）

人工搬運模擬試驗

運載堆碼試驗

運載振動/無約束振動試驗

低氣壓（高海拔環(huán)境）模擬試驗

集中沖擊試驗

二、對應執(zhí)行標準

國內醫(yī)藥行業(yè)標準（全部具備CMA資質）

均為YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》系列標準：

YY/T 0681.1-2018 第1部分：加速老化試驗指南

YY/T 0681.2-2010 第2部分：軟性屏障材料的密封強度

YY/T 0681.3-2010 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞

YY/T 0681.4-2021 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

YY/T 0681.9-2011 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

YY/T 0681.11-2014 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

YY/T 0681.13-2014 第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性

YY/T 0681.15-2019 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

YY/T 0681.16-2019 第16部分：包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗

國際通用標準（可承接約定委托檢測）

ASTM F1980-2021 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化試驗指南

ASTM F88/F88M-23 柔性阻隔材料密封強度試驗方法

ASTM F1140/F1140M-2013(2020) 無約束包裝抗內壓破壞能力的標準測試方法

ASTM F1929-23 用染料滲透試驗法檢測多孔滲水醫(yī)用包裝封層泄漏物的試驗方法

ASTM F2096-2011(2019) 用內增壓法檢測包裝大泄漏的方法(鼓泡試驗)

ASTM F2054/F2054M-2013(2020) 運用阻隔板內部氣體加壓法對軟包裝密封處實施破裂試驗的方法

三、適用領域與覆蓋產(chǎn)品

適用場景：可支撐最終滅菌醫(yī)療器械包裝的研發(fā)驗證、注冊檢驗、量產(chǎn)過程確認、貨架壽命驗證、運輸合規(guī)驗證等全流程檢測需求。

包裝覆蓋范圍：

無菌屏障系統(tǒng)（內包裝）：紙塑滅菌袋、透析紙吸塑盒、鋁箔復合袋、柔性復合膜包裝等各類軟性/半硬性無菌包裝

運輸包裝系統(tǒng)：無菌器械的中包裝、外紙箱、整體運輸容器等外包裝系統(tǒng)

對應器械品類：基礎無菌耗材、外科手術器械、植入介入器械、無菌診斷耗材/試劑等各類最終滅菌醫(yī)療器械的包裝驗證。