上海復(fù)世認(rèn)證有限公司是一家集檢測、檢驗、認(rèn)證及技術(shù)咨詢服務(wù)綜合性第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)。為客戶提供能效認(rèn)證、節(jié)能認(rèn)證、CCC認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國FCC認(rèn)證、UL認(rèn)證、南非soncap認(rèn)證、海關(guān)聯(lián)盟CU-TR（EAC）、醫(yī)療FDA認(rèn)證，食品級FDA認(rèn)證、巴西認(rèn)證及可靠性測試，IP等級測試，鹽霧測試，電磁兼容EMC測試，安規(guī)測試，RF測試，ROHS測試，REACH測試等服務(wù)。產(chǎn)品范圍：消費電子，電子電氣、玩具、機械、承壓設(shè)備、建材、電梯、軌道車輛、游艇，儀器儀表，電器設(shè)備，通訊設(shè)備等眾多領(lǐng)域及屏蔽室建設(shè)，3米暗室設(shè)計，10米暗室承建服務(wù)。

醫(yī)療器械FDA分類：

FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

類醫(yī)療器械Class I：

一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

第二類醫(yī)療器械Class II：

特別控制，產(chǎn)品必須達到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

第三類醫(yī)療器械Class III：

嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請FDA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

醫(yī)療器械的FDA注冊流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單

2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品

3.準(zhǔn)備測試樣品

4.申請DUNS編號

5.測試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等

6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料

7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試

8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件

9. FDA受理行政審核

10. FDA技術(shù)審核