上海復世認證有限公司提供醫療機械FDA注冊服務。

美國FDA是美國食品藥品管理局的簡稱，屬于美國政府 部門，美國FDA注冊是對進入美國市場的產品在美國FDA官方進行信息備案登記，FDA注冊主要涉及的產品及企業包括：食品和飼料類企業，醫療器械類企業，化妝品和藥品類企業，激光類產品。

醫療器械類FDA注冊

醫療器械類FDA注冊流程和食品飼料類FDA注冊流程總體步驟基本相同，區別如下：

1. 食品飼料類為企業注冊，醫療器械分企業注冊和產品注冊兩部分。

2. 醫療器械較食品飼料類企業注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務費外還需要向美國FDA支付年費（2020年為：5236美金，且每年不規則增長），此外醫療器械根據其自身分類Ⅱ類產品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。

3. 醫療器械較食品飼料類企業注冊時間要長很多，一般Ⅰ類醫療器械產品注冊周期通常為2周左右，企業注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產品注冊周期通常在半年以上。

醫療器械FDA相關法規

在美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。

法規號 法規名稱

21CFR800 通則

21CFR801 標簽

21CFR803 醫療器械通報

21CFR806 醫療器械的校正、維修報告

21CFR807 醫療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表

21CFR808 根據聯邦政府優先購買州和地方醫療器械的要求豁免

21CFR809 在玻璃試管內診斷的人用產品。

21CFR810 醫療器械的回召權

21CFR812 研究設備的豁免

21CFR813 保留

21CFR814 醫療器械的上市前批準

21CFR820 醫療器械生產的質量體系規則

21CFR821 醫療器械的跟蹤要求

21CFR860 醫療器械的分類程序

21CFR861 醫療器械使用的性能標準的制定程序

21CFR862 臨床化學和毒物學器械

21CFR864 血液學和病理學器械

21CFR866 免疫學和微生物學器械

21CFR868 麻醉器械

21CFR870 心血管器械

21CFR872 牙科器械

21CFR874 耳 鼻 喉器械

21CFR876 胃腸-泌尿科器械

21CFR878 普通的塑料外科器械

21CFR880 普通醫院和個人用器械

21CFR882 神經科器械

21CFR884 婦產科和婦 科器械

21CFR886 眼科器械

21CFR888 整形外科器械

21CFR 890 理療器械

21CFR 892 放射器械

21CFR 895 結扎器械

21CFR 898 醫療器械用電線電纜的的性能標準

醫療器械美國FDA注冊服務

FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行FDA官 網注冊，根據產品的不同類別要求如下：

- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

- 產品注冊/產品列名 (MDL： Medical Device Listing)

- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent

- 指定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊。

醫療器械FDA分類：

FDA將醫療用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

類醫療器械Class I：

一般控制，產品必須合乎一般規定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產品安全有效性報告；

第二類醫療器械Class II：

特別控制，產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現場審核；

第三類醫療器械Class III：

嚴格控制，上市前必須先經批準。大部分需要先申請FDA PMA市場預投放批準，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進行FDA GMP QSR820質量體系的現場審核，通過后才可獲批該產品的PMA申請。

上海企業醫療器械的FDA注冊流程：

1.根據客戶產品以及FDA相關法規,指導原則制定510(k)申請信息清單

2.根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品

3.準備測試樣品

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作,聯系檢測機構,獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等

6.準備510(k)申請信息清單所列材料

7.產品測試,由實驗室對產品進行測試

8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件

9. FDA受理行政審核

10. FDA技術審核

信息來源: https://94448181.b2b.11467.com/ FDA認證