激光技術在現(xiàn)代社會的應用很多，尤其在醫(yī)療、通信、材料加工等領域，激光技術發(fā)揮了巨大的作用。為了確保激光類產品的安全，凡是出口美國的激光類產品都需要做FDA認證。下面帶您詳細了解一下激光類產品FDA認證需要滿足的條件。 

涉及產品：

條碼掃描儀

演示投影儀

瞄準激光器

測距儀

激光打印機

FDA標準和測試及標簽要求：
FDA 的 CDRH 要求投放到美國市場的激光產品符合CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11 中規(guī)定的技術和標簽要求。

CDRH 認可 IEC（國際電工委員會）發(fā)布的以下兩項標準：

IEC 60825-1 – 激光產品安全

IEC 60601-2-22 – 醫(yī)療電氣設備

標簽要求

根據CFR 21 Part 1010.2，激光產品的進口商和制造商應在產品上貼上標簽或標簽。標簽應聲明產品符合美國的適用標準和法律要求。所有信息都應以清晰易讀的英語書寫。

這里有一些標簽的例子，這被認為是產品的證書：

“Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.”

“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”

CFR 21 Part 1040.10 部分還解釋了激光產品的一般標簽要求。適用時，取決于危險等級。產品上應顯示以下內容：

警告標識

具體警告聲明

最大輸出

脈沖持續(xù)時間（如果脈沖）

激光介質或發(fā)射波長

識別標簽

識別標簽必須包含以下信息：

制造商的名稱和地址

制造地

制造月份和年份（完整書寫）

激光產品和儀器制造商或行業(yè)所需的報告：

1.關于激光器和含有激光器的產品的產品報告編寫指南

2.激光束顯示輻射安全測試年度報告編寫指南

3..FDA eSubmitter