2022年7月多位專業人士的指導推動下醫療器械版塊投入500萬技改費用，用于國家級CMA資

質擴項和醫療專業技術人員的補充；

2022年12月取得9706.1、9706.102通標第三版檢測能力及部分產品的專標檢測能力；

2023年4月份增加神經肌肉刺激器類、制氧類、內窺鏡、腦電、軟件類等產品檢測資質；

2023年6月陸續增加，霧化器、多參數監護儀、心電圖機、動態心電圖儀、輸液注射泵、除顫

器、肌電誘發儀、呼吸機、急救呼吸機、體外診斷設備、冷光源、內窺鏡圖像處理系統、高頻電刀、

超聲理療、超聲治療類設備等相關產品資質，逐步建立健全醫療器械產品專標檢驗能力，滿足國內

外二類、三類醫療器械注冊檢驗檢測需求，形成產品注冊檢驗、醫療器械企業體系咨詢輔導、整改、

注冊咨詢輔導等一體化解決方案。

廣電計量在醫療器械領域，擁有國家級CNAS/CMA認可資質實驗室（全資子公司方

廣檢測），具備多種有源醫療器械的安全，EMC以及性能等多方面檢測能力。

醫療版塊承檢能力介紹

醫療檢測

安全可靠性：GB9706.1

電磁兼容：YY9706.102

環境試驗：GB14710

醫用軟件測試：

GB25000.1

醫療培訓

國際醫療器械法規培訓

ISO 13485標準培訓

ISO 13485內審員培訓

FDA QSR 820培訓

醫療器械安全、EMC相關標準解讀

醫療認證

美國FDA注冊

歐洲CE（MDR、IVDR）

澳大利亞TGA注冊

日本JPAL注冊

韓國KFDA注冊

巴西注冊

印度注冊

俄羅斯注冊

醫療質量體系

ISO 13485醫療器械質量管理體系

ISO 14971醫療器械風險管理體系

醫療器械GMP質量管理體系

YY0287 醫療器械質量管理體系

QSR820醫療器械質量法規體系

多國認證MDSAP