檢測認證人脈交流通訊錄
醫療器械檢測
這真不是您需要的服務？
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對應法規：GB 16886
CNAS認可項目：是 醫療器械安全性評價與檢測服務
客戶定制化的安全性評價與檢測
評價&測試計劃——毒理學評估——生物學評價——測試驗證——評價&測試報告
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材料化學表征
ISO 10993-1和GB/T16886.1提供了一個生物學評價的框架，隨著科學知識的發展，我國的生物學評價體系也需逐漸從傳統生物相容性試驗向基于風險評定的現代化理念轉變。在風險評估過程中，優先考慮化學/物理性能的評定和體外模型試驗。
?醫療器械材料的化學表征服務
※ 醫療器械制造材料的定性
※ 通過材料化學成分的定性和定量進行制造材料的表征
※ 針對制造過程中引入的化學物質（如加工助劑、過程污染物、滅菌殘留物）進行的醫療器械表征
※ 對醫療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學物質可能性的估計
※ 醫療器械在其臨床使用條件下釋放的化學物質的測定
?服務流程
可瀝濾物安全性評價
可瀝濾物是在醫療器械產品與人體不斷接觸并發揮作用的過程中，或與使用中的其他介質（如血液、藥液等）相互作用時，從醫療器械中釋放的化學物質。醫療器械在發揮作用的同時，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生安全性方面的危害。因此，對其安全性研究既是企業在設計開發產品階段需要重點關注的內容，也是相關產品技術審評關注重點。
?醫療器械可瀝濾物安全性評價服務：
※ 材料選擇/工藝優化評估
※ 毒理學風險評估
※ 等同性評估
※ 新材料篩選
?服務流程
生物相容性測試
良好的生物相容性是醫療器械臨床安全有效應用的先決條件。對醫療器械進行生物學評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平，是對醫療器械整體進行受益-風險評估的基礎。生物相容性試驗是生物學評價中重要的一環，為生物學評價提供了堅實的保障。
?生物相容性試驗
※ 體外細胞毒性試驗
※ 遺傳毒性試驗
※ 致敏試驗
※ 血液相容性試驗
※ 刺激試驗
※ 植入試驗
※ 全身毒性試驗
※ 熱原
?服務流程
微生物檢測
嚴格控制微生物是醫療器械產品（特別是無源產品）研發、生產階段的重要質控要求，微生物控制在醫療器械質量要求中占據了重要位置，也是反映醫療器械生產質控體系的重要參數。大部分與人體接觸的醫療器械產品均需進行微生物限度檢測。
?微生物檢測服務
※ 微生物限度
※ 初始污染菌檢測
※ 無菌檢查
※ 細菌內毒素檢測
?服務流程
清潔、消毒、滅菌驗證
可重復使用醫療器械的設計應便于用戶進行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。醫療器械的制造商應充分明確清潔、消毒或滅菌的信息。同時制造商應根據醫療器械生產質量管理規范的要求，在體系文件中保留相關再處理信息的驗證記錄，證明再處理的信息已經過驗證并易于用戶理解且具有可操作性。
?清潔、消毒、滅菌驗證服務：
※ ISO17664-清洗驗證/清潔驗證
※ ISO17665-1-濕熱滅菌驗證
※ ISO17664/17665-消毒驗證
※ AAMI TIR12-可重復使用的醫療設備再處理的設計、測試和標簽：設備制造商指南
※ 過氧化氫低溫等離子滅菌驗證
※ 企標清洗、消毒或滅菌驗證
?服務流程：
醫療器械限用物質測試
歐盟REACH法規第67條第1款規定：“物質、混合物或物品中含有附錄XVII中受限制物質時，若不能符合其限制要求，將不得投放市場”。限用物質檢測是各大行業中必不可少的測試項目。
?限用物質測試服務
※ RoHS指令《關于限制在電子電氣設備中使用某些有害成分的指令》
※ 歐盟REACH法規高關注物質SVHC（ Substances of Very High Concern）
※ 歐盟REACH法規附件 XVII 限制物質RSL
※ 多環芳烴（PAHs）
※ 鄰苯二甲酸酯Phthalates
※ 短鏈氯化石蠟SCCPs
※ 鹵素（F、Cl、Br、I）
※ 石棉Asbestos
※ 揮發性有機化合物VOCs
醫療器械潔凈室環境及工藝水檢測
醫療器械潔凈生產車間的施工、驗收和運營應符合醫療器械生產質量管理規范及相關潔凈室施工驗收相關標準要求，同時醫療器械生產過程的工藝水如純化水及注射水檢測應符合《中國藥典》規定要求。
醫療器械潔凈室環境檢測服務
檢測項目
適用對象
檢測標準
風速/風量/換氣次數/壓差
溫度/濕度
懸浮粒子數
噪聲
照度
沉降菌/浮游菌/表面微生物
醫療器械生產車間（潔凈室）、生物安全柜、潔凈工作臺
《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2019；《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010; 《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010；《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》、醫療器械生產質量規范等
醫療器械工藝水檢測服務
檢測項目
適用對象
檢測標準
酸堿度、PH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率（25℃）、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度
純化水、注射用水等工藝水
《中國藥典》2020版
