基本介紹
    ISO 13485:2003是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 210）制定的、可以獨(dú)立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
    ISO 13485:2003為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適合法律、法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。
    ISO 13485:2003 有助于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)組織的質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械的安全有效，推動(dòng)醫(yī)療器械貿(mào)易的國(guó)際化；對(duì)提高醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力具有重大意義。頒發(fā)SAC證書。