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檢測認(rèn)證人脈交流通訊錄
  • FDA介紹及認(rèn)證資料準(zhǔn)備

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  • 認(rèn)證機(jī)構(gòu)類別:認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    認(rèn)證服務(wù)類別:產(chǎn)品認(rèn)證
  • 一、美國FDA認(rèn)證介紹
          美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,是以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。二、FDA認(rèn)證主要指以下兩種:
    1、FDA注冊:很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進(jìn)行注冊的(如食品,藥品,醫(yī)療器械,激光產(chǎn)品等),有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊;
    2、FDA檢測:就是按照FDA法規(guī)對產(chǎn)品進(jìn)行測試。
    FDA管理的產(chǎn)品主要為食品、藥品、醫(yī)療器械、微生物制品、寵物食品和藥品,也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。

    三、美國FDA認(rèn)證意味著什么
    1. 產(chǎn)品出口美國,F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求,企業(yè)必須完成FDA注冊或檢測,方可出口美國;
    2. 一些小的國家認(rèn)可的,因小國家沒有自己法規(guī)要求,都會依靠大國的法規(guī)去規(guī)范出口商;
    3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提升產(chǎn)品競爭力。四、FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么?
    FDA:美國食品藥品安全法規(guī)。
    1.FDA介紹:
    美國食品和藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料,此類材料必須經(jīng)過檢測,確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn);美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定,并將此類材料視為“間接食品添加劑”。

    2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑:
    (1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
    (2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分,例如,用離子樹脂、溶解萃取處理食品;
    (3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì),但并非直接加入食品之中;備注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。

    五 、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備
    (1)產(chǎn)品的名稱:提供產(chǎn)品的全稱;
    (2)產(chǎn)品型號:詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號、品種或分類號等;
    (3)零件表:詳列組成產(chǎn)品的零部件及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請?zhí)峁┰牧厦Q。
    (4)電性能:對于電子電器類產(chǎn)品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;
    (5)結(jié)構(gòu)圖:對于大多數(shù)產(chǎn)品,需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等;
    (6)產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等,如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片


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