FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū) 怎樣才能取得美國(guó)fda認(rèn)證

通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。c.動(dòng)物飼料類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū) 怎樣才能取得美國(guó)fda認(rèn)證

分析

認(rèn)證之家

 2019-11-13

通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。c.動(dòng)物飼料類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。

1.FDA的簡(jiǎn)介

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

2.FDA的官網(wǎng)

美國(guó)FDA官網(wǎng)網(wǎng)址：https://www.fda.gov/

3.美國(guó)FDA認(rèn)證的分類(lèi)：

深圳上信認(rèn)證有限公司，作為中國(guó)區(qū)權(quán)威的FDA檢測(cè)、FDA注冊(cè)、FDA認(rèn)證辦理中心，可提供FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè)等各類(lèi)FDA認(rèn)證一站式快速辦理，我們可提供的FDA認(rèn)證有：

a.食品類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。

b.食品及原材料的FDA測(cè)試。

c.動(dòng)物飼料類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)FDA注冊(cè)。

d.低酸罐頭類(lèi)食品FCE-SID注冊(cè)。

e.醫(yī)療器械企業(yè)的FDA注冊(cè)，企業(yè)產(chǎn)品的FDA登記，二三類(lèi)產(chǎn)品510（k)服務(wù)。

f.激光類(lèi)產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。

g.化妝品自愿性FDA注冊(cè)

h.化妝品FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試

i.藥品FDA注冊(cè)。

點(diǎn)擊每個(gè)分類(lèi)了解更具體的要求，也可以直接聯(lián)系我們的工作人員。  

4.FDA注冊(cè)和測(cè)試的流程：

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確定產(chǎn)品的分類(lèi)

按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備

1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。

第四步：向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審

第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進(jìn)行注冊(cè)

輻射電子產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍

第二步：編寫(xiě)FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告

第三步：提交報(bào)告至FDA

第四步：收到FDA通知函和放行號(hào)

不同類(lèi)別的產(chǎn)品在費(fèi)用和流程上會(huì)有少許的不同，具體的產(chǎn)品請(qǐng)及時(shí)我司工作人員溝通。希望可以幫各位盡快完成FDA認(rèn)證。

5.FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)

a.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。

b.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：醫(yī)療，激光類(lèi)產(chǎn)品FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。（食品，飼料的注冊(cè)有效期是兩年，偶數(shù)年進(jìn)行更新）

c.FDA注冊(cè)有證書(shū)？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。