FDA注冊(cè)/認(rèn)證申請(qǐng)流程及費(fèi)用-深圳質(zhì)科檢測(cè)

一、什么是美國(guó)FDA認(rèn)證？
　　對(duì)于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”，可能并不陌生，因?yàn)槟承┢奉愒谏霞軄嗰R遜平臺(tái)時(shí)，被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。
二、FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容
　　醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)（一般情況為了加快注冊(cè)進(jìn)度，可以聯(lián)系質(zhì)科檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助注冊(cè)，一站式解決注冊(cè)審核不通過(guò)延長(zhǎng)注冊(cè)周期的問(wèn)題）。
　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
三、美國(guó)FDA認(rèn)證的分類
我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：
1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)
2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)
3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)
四、如果您想辦理可以聯(lián)系代理辦理FDA認(rèn)證，辦理流程如下：
1.提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑（可以來(lái)電咨詢質(zhì)科檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢了解）；
2.填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；
3.簽署合約并支付代理費(fèi)用；
4.支付美金到美國(guó)FDA；
5.提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批；
6.注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7.頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；
8.時(shí)間2周左右。
五、美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用
1、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：
FDA年費(fèi)：USD 4,624 (每年美國(guó)FDA官方都會(huì)更新)
510K報(bào)告審核費(fèi)分2種：
1.FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金
2.其他審核：5000-65000美金
其他的測(cè)試費(fèi)由申請(qǐng)方自己跟實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)