澳大利亞治療物品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是澳大利亞治療商品的政府監(jiān)督機構(gòu)，規(guī)管澳大利亞的治療物品包括有藥物，醫(yī)療器械，基因科技，血液制品等。
澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監(jiān)管事務(wù)部設(shè)立的，是為了協(xié)調(diào)國際醫(yī)療器械規(guī)管，由醫(yī)療器械的專家自愿參加的組織。任何澳洲銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品都必須在TGA注冊獲得ARTG號碼，一個醫(yī)藥產(chǎn)品能否注冊成功取決于成分，功效等描述是否準(zhǔn)確。澳大利亞監(jiān)管系統(tǒng)的特點：
基于風(fēng)險水平會進(jìn)行方案分類；
遵守一系列基本原則，以確保只有安全，有效，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械才會被提供；
鑒于醫(yī)療器械的風(fēng)險程度合格評定程序，根據(jù)ISO 13485:2016，證明符合質(zhì)量管理體系的基本原則是必須的；
國際醫(yī)療器械參考標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，以證明符合基本原則；
對生產(chǎn)過程實施管理控制；
在澳大利亞治療物品登記冊（ARTG）上登記；
 實施上市后啟動監(jiān)測系統(tǒng)，能及時警惕和報告不良事件。