口罩歐美CE認證，FDA注冊
 防塵口罩屬于個人防護產品，依據歐盟個人防護指令PPE，

 測試認證標準為EN149：2001+A1：2009 Respiratory protective devices ― Filtering half masks to protect against particles ― Requirements, testing,marking

防塵口罩的材料組成一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。

 防塵口罩屬于歐盟個人防護產品PPE指令的III類產品，除了需要送歐盟授權公告號機構測試之外，還需工廠審核。類似的產品有逃生面罩，防毒面具。
 這里需要注意的是：如果是醫院供病人食用的防護口罩根據使用用途是劃歸醫療MDD指令，關于口罩產品的指令劃分和標準測試請咨詢沈工

 防塵等級劃分：

FFP1：低過濾效果>80%
 FFP2：過濾效果>94%
 FFP3：低>97%

 EN149防塵面罩CE認證測試項目有：

 實際性能測試
 總透漏率
 過濾材料的穿透性能，氯化鈉穿透
 過濾材料的穿透性能，石蠟油穿透
 呼吸閥
 護膝阻力
 阻燃性
 吸入空氣當中的CO2含量

 檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）。
EN14683：歐盟醫用口罩專用標準
VFE：細菌過濾效率
PFE：顆粒過濾效率
ASTM F2100：美國醫用口罩標準
 歐盟標準 EN 14683
有三種測試方法用來給醫用口罩進行分類：
1. 體外細菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）
? 這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術室空氣中由口罩中釋放出的細菌數目。
? 測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細菌數目和沒有樣品時的細菌數目進行比較。
? 這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護病人不易因為手術人員而感染。
? BFE => 95% TYPE I
? BFE => 98% TYPE II
? 不同的BFE測試可以稱為“修改版的Green&Vesley”或者體外BFE，這種方法在過去經常被使用。這種測試方法能提供極高的值，但并不真正的區分出不同質量外科口罩。這種體外BFE測試方法因此沒有成為新的歐盟標準的一部分。

2. 呼吸阻抗 它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值。
? 這種測試來確定口罩的氣流阻力。
? 測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。
? 一個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因為在材料上面的壓力較小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經過濾的氣體。
 分類
? 類別I&II（非防濺）= < 3.0 mmH2O/cm2
? 類別IR&IIR（防濺）= < 5.0 mmH2O/cm2
? 呼吸阻抗通常是用來測量每平方厘米材料上的值。一個增加舒適性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一個方法就是通過增大口罩的表面積來增大口罩的可過濾的區域。
3. Splash Resistance (ASTM F1862-07)
 防濺阻力 指防止血液\體液等濺撒 物的阻止能力.
? 這種測試是用來確定對潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。
? 測試方法：定量的人造血液在固定的壓力下面通過樣品口罩進行噴灑。常用的測試壓力一般為80，120和160mmHg。可以通過觀察樣品口罩背面的是否有通過的液體的痕跡（紅顏色）來判斷。這個測試在每個壓力條件下重復32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產品在此壓力下具有防濺性能。
? A higher splash resistance means the mask will protect the user in a better way against splashes of potentially contaminated fluid during a surgical procedure.
? 一個較高的防濺性能意味著這個口罩可以更好的保護在手術中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。
 分類：
? 類別I和類別II不適用
? 類別IR和類別IIR至少為120mmHg
? 120 mmHg是個小的值。這個值和平均的收縮壓相一致，用來防止由于小型動脈的破裂造成的小規模的血液飛濺。一些產品的保護級別甚至超過了120mmHg。
 依據新的口罩的標準EN14683而定的低的性能要求
 歐盟標準分類 Bacterial Filtration Efficiency
細菌過濾率 Breathing Resistance
呼吸阻抗
(mmH2O/cm2) Splash Resistance
防濺能力
(mmHg)
 I 95% < 3.0 NA
 IR 95% < 5.0 120
 II 98% < 3.0 NA
 IIR 98% < 5.0 120