一、I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可

II類醫療器械FDA認證資料：產品標識（企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述）產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料

二、醫療器械FDA認證測試：如果產品已經取得CE認證或UL認證，大部分資料（包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等）都可以直接使用，不需要補做試驗，即節省旱，又節省費用，當然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有權威的實驗室來測試，FDA看重的是數據

三、

I類醫療器械FDA認證流程：申請企業注冊和產呂注冊即可

II類醫療器械FDA認證流程：準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼

四、

醫療器械FDA認證費用：

FDA年費：USD 4,624 (每年美國FDA官方都會更新)

510K報告審核費分2種：

1、FDA機構審核：4300美金

2、其他審核：5000-65000美金

其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調