科學技術的進步和社會的發展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質量大堤的保護之下”；企業為了避免因產品質量問題而巨額賠款，要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿易的發展迅速，不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統一的認識和共同遵守的規范。現代企業內部協作的規模日益龐大，使程序化管理成為生產力發展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產生成為必然。

1979年ISO組織成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。

1979年英國標準協會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。

標準特點

全球已有幾十萬家工廠企業、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證，在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO 9000認證。　ISO組織最新頒布的ISO9000：2000系列標準，現在最新標準為2008年執行標準，有四個核心標準：

ISO9000:2008質量管理體系 基礎和術語

ISO9000標志

ISO9001:2008質量管理體系 要求

ISO9004:2008質量管理體系 業績改進指南

ISO19011:2002 質量和（或）環境管理體系審核指南

其中《ISO9001:2008 質量管理體系要求》是認證機構審核的依據標準，也是想進行認證的企業需要滿足的標準。

適用范圍

ISO 9001：2008標準為企業申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制企業的規模大小。國際上通過認證的企業涉及到國民經濟中的各行各業。

申請認證條件

組織申請認證須具備以下基本條件：

（1） 具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；

（2） 按照ISO9001：2008標準的要求建立文件化的質量管理體系；

（3） 已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核；

iso9000:2008體系里有22個標準和3個指導性文件，從87年到目前為止ISO9000體系一直都在增加標準，最新的標準是2008年版本，整體條文并未改變，細節有所加強

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