醫療器械化學表征簡略的檢測流程

化學表征的重要性

醫療器械化學表征是通過科學的分析方法，對醫療器械中涉及的材料化學成分、結構、特性及潛在化學風險進行系統性研究與評估的過程，是醫療器械生物學評價的關鍵環節。

目前醫療器械化學表征主要采用的標準是 ISO 10993-18:2020 和GB/T 16886.18-2022《醫療器械生物學評價第18部分：風險管理過程中醫療器械材料的化學表征》等。

其實化學表征的全部流程都可以參考 ISO 10993-18:2020 和GB/T 16886.18-2022，但是實戰經驗才是最寶貴的，畢竟化學表征是屬于醫療器械中的研究性資料，非常考驗實驗技術人員過往的經驗與一定數量的樣品處理經驗。

全流程研究服務

由于醫療器械的材質、接觸途徑、臨床接觸時間、臨床單日最大使用量、器械表面積等都會對檢測方案造成影響，因此獲取樣品信息非常重要 。

化學表征檢測流程圖

權威報告

研究報告包括如下內容：

1.產品信息描述

包括醫療器械的材質、接觸途徑、臨床接觸時間、臨床單日最大使用量、器械表面積等。

2.浸提實驗設計論述

包括樣品的選擇、溶劑的選擇、浸提參數(浸提時間、 浸提方式、浸提比例等)的選擇及確認等。

3.定性/定量分析過程及結果分析評估閾值的確定，可浸出物的鑒定結果。適用時，提供可提取物的典型圖譜。

4.毒理學評估

根據分析測試結果，對每個浸提/瀝濾物進行毒理學評估，判斷其是否符合法規要求。

5.浸出物表征方法驗證

包括對浸提液的前處理描述 (如溶劑轉換),所采用的儀器設備及其系統適用性 (靈敏度、選擇性、不確定因子等)的選擇依據及結果 (如典型圖譜等)。

關于本中心

是國內少數獲得醫療器械化學表征領域國家級檢測檢測機構資質認定 (CMA) 和國家實驗室認可委員會 (CNAS) 認可的機構。

擁有可用于化學表征的100多臺/套先進設備：

·高效液相高分辨質譜儀(LCQOF)

·氣相高分辨質譜儀 (GCQOF)

·氣相色譜儀 (GC)

·高效液相色譜儀(HPLC)

· 電感耦合等離子體質譜儀 (ICPMS)

·紅外光譜儀 (IR)

· 離子色譜儀(IC)

·核磁共振儀(NMR)

· 人才優勢：中心現有200多名分析化 學、毒理學、材料學等博士、碩士專業技術人員，行業領軍人物。

·設備優勢：大部分儀器為進口、最新型檢測設備，靈敏度高，自建材料學數據庫，可滿足日常測試需求。

·技術優勢：從事材料學研究30多年， 熟悉各類材質的組成和特點，研究報告獲得國內外評審機構認可。

張主任 134---3103---5152