一個產(chǎn)品我們都可以在夠買的時候看到產(chǎn)品的說明書和標簽，這個產(chǎn)品的說明書和標簽的加貼是對消費者購買產(chǎn)品的一個安全保障和負責，那么CE認證中說明書和標簽到底有多重要呢。

在CE認證過程中，說明書和標簽涉及產(chǎn)品標準要求、風險管理、產(chǎn)品評價、可用性工程等方面，而這些部分在CE認證過程中都占有很大比例。這些項目開展的基礎(chǔ)都是在說明書和標簽內(nèi)容正確，且與他們信息一致的基礎(chǔ)上進行的。如果說明書和標簽一開始有問題，后續(xù)可能涉及較大范圍的調(diào)整，可見CE認證過程中說明書和標簽的權(quán)重還是挺大的。

下面小編從以下幾個角度分析：

1、從標準角度來說，標準對說明書和標簽提出了具體的要求。如EN 60601中有專門的章節(jié)對說明書的具體要求進行說明，EN 980，EN 1041對標簽的要求進行了說明，另外針對不同的產(chǎn)品的專標有時也會在其中列出該產(chǎn)品說明書和標簽的具體要求。

2、從風險管理角度來說，風險管理對說明書和標簽提出了具體的要求。告知安全信息可做為風險控制的方案，也就是說說明書和標簽可作為風險控制的一種途徑。（另外需要說明，目前歐盟不接受在說明書和標簽中告知客戶單獨作為風險控制的途徑）說明書和標簽中的相關(guān)的風險需要被識別。

3、從使用角度來說，使用評價的基礎(chǔ)是說明書中的預期用途、使用安全和使用性能相關(guān)的信息。說明書和標簽內(nèi)容的正確性與充分性，與使用評價中的風險有關(guān)。還要求說明書和標簽需要被審核，且說明書和標簽的版本或發(fā)布日期應(yīng)與臨床評價相關(guān)聯(lián)系，內(nèi)容保持一致。

4、從可用性工程角度來說，說明書和標簽包含了運輸、存儲、安裝、維護和維修、處置，涉及到可用性工程過程相關(guān)的風險。

5、從法規(guī)角度來說，說明書和標簽上的標識需要滿足相對應(yīng)的法規(guī)。說明書和標簽上的標識需要一定的證據(jù)作為支持。