如何辦理醫療器械CE認證MDD

醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

醫療器械（MDD指令）CE認證基本要求的主要內容概括如下：

1、安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱風險分析）；

2、風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；

3、性能符合性（產品的基本要求）；

4、器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；

5、器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

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