為什么led產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證?

　　多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。

　　國會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

　　1、自我符合宣示表;

　　2、產(chǎn)品登記;

　　3、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn);

　　4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports);

　　5、年度報(bào)告(Annual Reports);

　　年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

　　6、測(cè)試紀(jì)錄;

　　7、相關(guān)紀(jì)錄;

　　8、警示標(biāo)志規(guī)定。

　　而目前制造白光LED的主流技術(shù)途徑是利用LED芯片發(fā)出的藍(lán)光激發(fā)涂覆其表面的黃色熒光粉轉(zhuǎn)化后混合形成白光。另據(jù)國內(nèi)外的報(bào)道及對(duì)市場(chǎng)上LED產(chǎn)品的試驗(yàn)研究和危害評(píng)估，現(xiàn)有LED照明產(chǎn)品的光輻射還不足以造成皮膚和眼睛的紫外危害、眼睛近紫外危害、視網(wǎng)膜熱危害。但是人眼構(gòu)造十分復(fù)雜且自身修復(fù)能力較弱，對(duì)光輻射最敏感而易受傷，過強(qiáng)的藍(lán)光容易引起視網(wǎng)膜上的感光細(xì)胞和色素上皮細(xì)胞的光化學(xué)危害。

　　目前的研究和IEC 62471國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為200～400nm藍(lán)光對(duì)人眼視網(wǎng)膜的光化學(xué)反應(yīng)影響最為明顯，顯然LED燈的光生物安全危害主要表現(xiàn)為藍(lán)光危害。 隨著LED技術(shù)不斷突破、LED產(chǎn)品成本大幅度降低、LED燈使用的迅速推廣，LED燈的光生物安全問題必須引起重視和研究。目前，室內(nèi)照明用LED照明產(chǎn)品主要有臺(tái)燈、球泡燈、天花燈(平板燈)、筒燈、射燈(PAR燈)等，本文以這些產(chǎn)品為研究對(duì)象，分析光生物安全的影響因素，并通過設(shè)計(jì)不同的研究方案，對(duì)LED產(chǎn)品光生物風(fēng)險(xiǎn)展開前瞻性分析。因此美國法規(guī)對(duì)LED產(chǎn)品進(jìn)行FDA注冊(cè)是有做深入研究與分析的。

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