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　　歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否是每個企業(yè)都可以申請，還是醫(yī)療器械CE認(rèn)證對企業(yè)有什么特別的要求呢?

　　企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的話需要先對企業(yè)進(jìn)行ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，之后才可以對產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

　　“醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是組合使用，包括為其正常使用所需的軟件。醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其功能的實現(xiàn)。凡是滿足以上定義的醫(yī)療器械及其附件都屬于醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證是醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)駐歐盟市場的時候需要進(jìn)行的檢測認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　醫(yī)療器械指令的要求可概括如下;

　　① 所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿足指令的基本要求。

　　② 每種醫(yī)療器械在投放市場之前，應(yīng)通過符合評價程序。

　　③ 所有已進(jìn)行相應(yīng)的符合性評價的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標(biāo)志。

　　滿足這些要求的責(zé)任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場的人，而不管他是否實際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷售該器械，制造商的定義使那些原來僅銷售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志

　　CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、醫(yī)院)在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。同時，一個醫(yī)療器械如果合法加貼了CE標(biāo)志，也就表明：

　　1、 該醫(yī)療器械符合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求;

　　2、 該醫(yī)療器械可以在歐盟市場內(nèi)自由流通、銷售及使用;

　　3、 該醫(yī)療器械的整個形成過程已通過了一個相應(yīng)的符合性評價程序。

　　按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

　　產(chǎn)品分類規(guī)則 ：

　　1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;

　　4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

　　分類準(zhǔn)則 ：

　　⑴ 時間： 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天);

　　⑵ 創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。

　　⑶ 適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。

　　⑷ 能量供應(yīng)：無源，有源。

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