GSP認證現(xiàn)場檢查會出現(xiàn)什么問題？CIO在線-GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目有哪些？如何避免藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認證現(xiàn)場檢查出現(xiàn)問題？CIO在線提供GSP認證咨詢服務，GSP認證咨詢讓您盡快拿到GSP證。02

GSP認證現(xiàn)場檢查問題分析

一、現(xiàn)場檢查主要不合格項目情況： 

（一）倉庫、檢測儀器等硬件設施不符合GSP要求：

1、倉庫儲存條件較差，無“五防”措施，倉庫無有效的控制溫濕度的設施，陰涼庫等與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不適應，不能滿足藥品儲存要求。

2、零售連鎖門店經(jīng)營場所面積及條件等不符合GSP要求。

3、檢驗室條件差。

4、現(xiàn)場管理要求的各種狀態(tài)標示不明顯、不符合要求。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)的購進、驗收、養(yǎng)護、出入庫、銷售和培訓等軟件方面管理不符合GSP要求：

1、實施GSP意識不強，對GSP理解不正確。

2、違規(guī)經(jīng)營，存在企業(yè)超經(jīng)營方式、超經(jīng)營范圍現(xiàn)象。

3、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量保證體系不健全；文件管理系統(tǒng)不健全、不規(guī)范，不能覆蓋GSP全過程；或管理制度不可行，或有制度不執(zhí)行，或無記錄。不能有效地控制各經(jīng)營環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量。

4、連鎖企業(yè)對連鎖門店不能有效地做到統(tǒng)一管理，統(tǒng)一購進，統(tǒng)一銷售，統(tǒng)一財務，甚至出現(xiàn)變相出售證照情況。

5、人員的學歷、職稱達不到要求。培訓工作不到位，不掌握藥品管理基礎性知識。

6.藥品購銷等記錄不規(guī)范，內(nèi)容不完整，缺乏可追蹤世。

7、應建立的藥品質(zhì)量、養(yǎng)護等檔案不健全。

8、對把握購進和銷售單位合法性認識不足。

二、造成以上問題的主要原因是：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)對實施GSP認證緊迫感、必要性缺乏足夠的認識，安于質(zhì)量管理現(xiàn)狀。甚至對GSP認識有偏見和誤解，把GSP認證認為是一種榮譽、稱號，以為做做樣子，走走過場，找找關系就行了。

2、一些藥品經(jīng)營企業(yè)不愿加大對倉庫等設施改造的資金投入，增加控溫控濕設施等改善倉庫條件。許多藥品經(jīng)營企業(yè)不注意藥品的儲存必須與其要求的儲存條件相符，應陰諒儲存的藥品卻儲存在常溫庫，不能確保藥品質(zhì)量。

3、一些藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系不健全，未結合企業(yè)實際情況，建立起可行質(zhì)量管理制度、程序、記錄等一系列的文件管理系統(tǒng)，不能如實反映實施GSP過程所貫徹的方針、操作的方法、采取的措施和收到的成效的真實性，可追蹤性。

3、人員素質(zhì)有待提高。GSP培訓不到位，全員實施GSP意識不夠。

三、如何避免藥品經(jīng)營企業(yè)在GSP認證現(xiàn)場檢查出現(xiàn)問題？

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