體外診斷醫療器械電磁兼容測試標準

GB/T 18268.1-2010測量、 控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分： 通用要求

GB/T 18268.26-2010 測量、 控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分： 特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備

原文地址：http://www.tianfu-lab.com/items/show/48.html

體外診斷醫療器械基礎標準

1 電快速瞬變脈沖群（EFT）實驗，執行標準GB/T 17626. 4-2008

2 浪涌實驗，執行標準GB/T 17626. 5-2008

3 靜電放電實驗，執行標準GB/T 17626. 2-2006

4 射頻傳導抗擾度，執行標準GB/T 17626. 6-2008

5 電壓暫降和短時中斷，執行標準GB/T 17626. 11-2008

6 射頻電磁場輻射抗擾度，執行標準GB/T 17626. 3-2006

7 工頻磁場抗擾度，執行標準GB/T 17626. 8-2006

8 諧波電流，執行標準GB/T 17625. 1-2012

9 電壓變化、 電壓波動和閃爍限值，執行標準GB/T 17625. 2-2007

10 端子騷擾電壓，執行標準GB 4824-2004

11 電磁輻射騷擾，執行標準GB 4824-2004

體外診斷醫療器械測試項目

電快速瞬變脈沖群抗擾度（ EFT—Electrical FastTransient） 實驗

執行標準：GB/T 1 7626.4-2008 /IEC 61 000-4-4

實驗目的：模擬感性負載切換產生的干擾，如：繼電器、電機、壓縮機、日光燈等

測試部位（同浪涌、射頻傳導）

交流電源端口、直流電源端口（適用預期永久連接長距離線路的直流電源輸入端口）、I/O信號端口（僅適用電纜長于3m）

電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實驗干擾波形

電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實驗布置

實驗環境條件

若相對濕度過高， 以致引起受試設備凝露， 則不進行試驗

實驗實施

正負各施加1 min， L、 N、 PE、 L+N+PE

結果判定

性能判據B

注：

性能判據A： 試驗時， 在規范限值內性能正常

性能判據B： 試驗時， 功能或性能暫時降低或並失， 但能自行恢復

性能判據C： 試驗時， 功能或性能暫時性降低或並失， 但需要操作者干預或系統復位

浪涌（ surge） 實驗

執行標準GB/T 1 7626.5-2008 /IEC 61 000-4-5

實驗目的

模擬間接雷擊對設備的干擾， 雷擊分為直接雷擊和間接雷擊直接雷， 它擊于外部電路， 注入的大電流流過接地電阻或外部電路阻抗而產生電壓；間接雷， 它在建筑物內、 外導體上產生感應電壓和電流。