諾莫檢測(Normal:電話 13968745567)真誠為您提供以下服務

提供食品 化妝品 醫療器械 美國FDA認證、注冊、檢測、咨詢

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.

如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得醫療器械的FDA認證,包括:

廠家在FDA注冊

產品的FDA登記

產品上市登記(510表登記)

產品上市審核批準(PMA審核)

醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產成品五份,

(2)器械構造圖及其文字說明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)制造工藝簡介,

(6)臨床試驗總結,

(7)產品說明書.