CMDCAS加拿大醫(yī)療器械認證注冊及分類

東莞標檢是香港標檢的分公司，現專業(yè)提供醫(yī)療器械加拿大認證，QQ：59-74-74-626 

一、加拿大醫(yī)療器械認證為CMDCAS認證，由衛(wèi)生部發(fā)布。 

二、加拿大認證方法 

1、不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(Notified Body)檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。 

2、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為低風險，IV類器械風險為高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。 

三、生產商各分類的注冊 1、I類醫(yī)療器械豁免注冊。 

2、II，III，IV類器械的注冊要求如下： （1）通用注冊資料： a) 器械的名稱； b) 器械的分類； c) 器械的標識； 

d) 產品標簽上出現的制造者名稱、地址； e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址； （2）II 類器械注冊附加資料： 

a) 所制造、銷售或代理的器械關于醫(yī)用條件的目的及用途的描述； b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標準的清單； c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明； 

d) 由制造者的高層主管作的器械標簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明； 

e) 若是近病人體外診斷設備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設備)，制造者的高層主管應聲明已用代表預期使用者的人體物質在與預期使用條件類似的條件下進行了研究性測試； 

f) 由CMDCAS認可機構頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。 （3）III類器械注冊的附加條件： 

a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述； 

b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述； c) 除加拿大外的器械獲準銷售的國家清單、售出數量，以及報導的問題及召回情況； d) 器械的設計和制造為滿足安全有效性而采用的標準清單； e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述； 

f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結論； g) 器械標簽/復印件； 

h) 如果為近病人體外診斷設備，用代表目的預期用戶的人體物質，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況； 

I) 所有與使用、安全和有效有關的公開發(fā)布的報告的文獻引用； 

j) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。 （4）IV類醫(yī)療器械的附加材料為： 

a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述； 

b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述； c) 除加拿大以外器械獲準銷售的國家，售出數量，以及報告器械的問題及召回情況； d) 風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效要求的措施； e) 與器械相關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序； f) 制造和包裝中使用的材料的參數； g) 器械的制造過程； 

h) 設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單； 

I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：I) 臨床前研究和臨床研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和  iv)文獻研究； 

j) 若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產物的器械，其客觀生物安全證據； 

k)  若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況； 

l) 制造者依據(I)款研究得出的結論； 

m) 制造者依據(h)款研究的總述及由此得出的結論； n) 與器械的使用、安全和有效相關的公開發(fā)布報道的文獻； o) 器械標簽的復印件； 

p) 由加拿大醫(yī)療器械認證機構認可的機構所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。 

3、醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應由制造者向加拿大衛(wèi)生部提出再確認。取消生產許可證應在停止加拿大銷售的30日之內提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報告制度。 

四、銷售商注冊 

1、針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。 2、營業(yè)許可證的申請應提交以下材料： a) 營業(yè)單位的名稱/地址； 

b) 作為情況聯系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼； c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有； d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址； 

e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的專家?guī)熘信c進口或銷售醫(yī)療專家； f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類； 

g) 營業(yè)單位的高級官員所作的聲明，聲明營業(yè)單位建立并保持與分銷記錄、投訴處理和召回相關的形成文件的程序； 

h) 若營業(yè)單位進口醫(yī)療器械，見其高級官員聲明遵守強制采取報告制度； 

I) 當營業(yè)單位進口或銷售II，III，IV類醫(yī)療器械，高層官員聲明建立文件化程序以控制這些器械處理、貯存、交付、安裝、糾正措施和服務； 

j) 在加拿大境內實施(g)至(I)款的各個地址。 K） 執(zhí)行事故警戒報告制度。 

每年12月31日營業(yè)許可證作廢，營業(yè)單位應提出再次申請。 五、CMDCAS審核點 

1、加拿大健康部是第一個將醫(yī)療器械質量管理體系標準ISO13485/8作為醫(yī)療器械在加拿大市場進行合法商業(yè)銷售的先決條件的國家主管當局。 

2、2003年11月1日，加拿大法律規(guī)定生產二類、三類和四類醫(yī)療器械的企業(yè)在將其產品在加拿大市場合法進行商業(yè)銷售之前，必須建立ISO13485/8的質量管理體系。 

3、2003年7月， 加拿大采用新的ISO13485:2003標準， 并要求所有ISO13485證書持有人在2006年3月14日前將其證書轉換成新的標準。 

4、加拿大醫(yī)療器械符合性評價體系（CMDCAS）是加拿大健康部和加拿大標準委員會(SCC)為支持“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)” 而制定的. 簡言之，CMDCAS是審核機構對醫(yī)療器械企業(yè)為滿足“加拿大醫(yī)療器械法規(guī)”要求而進行注冊評審和發(fā)放注冊證書的流程和要求。作為CMDCAS系統的一部分，SCC被指定為按照特定標準執(zhí)行質量管理體系評估的組織。 

5、在審核中，現場證據除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體系外，還必須滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。如以下要求： 

1）器械制造商評價和相關文件適當的風險分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分） 2）制造商分銷、追蹤過程及記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56） 3）適宜的有效的過程控制和記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32） 4）適宜的滅菌和確認過程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17） 5）制造商抱怨處理過程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58） 6）制造商強制問題公告和召回過程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65） 7）搬運、貯存、包裝、防護和交付過程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15） 8）質量記錄（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55） 

9）可植入器械的制造商（植入物的識別見CMDR模型2），必須有文件化程序規(guī)定額外的分銷記錄（CMDR